Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal 1. Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information 1.2 - Adoption du compte rendu...
Comités français de la pharmacopée 1 juil. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations - Pour information Chapitre...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/06/2025 Décision n° 2025-44 du 25/06/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/06/2025 Médicaments de l’insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage L’ANSM poursuit ses actions pour renforcer le bon usage des benzodiazépines indiquées dans le traitement de l’insomnie. Nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/06/2025 Décision n° 2025-43 du 25/06/2025 - Nomination à l’ANSM (NAISSANT Gwladys) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
ANSM Rapports du déontologue Read the english version (documents in french) Le rapport du déontologue de l'ANSM est rendu public chaque année et dresse le bilan des actions développées pour assurer et...
ANSM Notre organisation de la déontologie Read the english version L’organisation adoptée par l’ANSM pour mettre en œuvre une politique de déontologie et en contrôler l’application repose sur un service...
ANSM Nos exigences déontologiques Read the english version La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
ANSM Notre organisation Nos expertises Read the english version Au cœur d’une organisation mise en place pour répondre au mieux aux enjeux de l’ANSM, nos expertises couvrent un large champ thérapeutique. Notre...
ANSM Nos missions Informer & échanger avec notre environnement informer & échanger avec notre environnement
ANSM Nos missions Faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique
ANSM Nos missions Assurer la sécurité des produits de santé assurer la sécurité des produits de santé
ANSM Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Read the english version Les dispositifs médicaux Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception...
ANSM Homéopathie Read the english version L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à...
ANSM Médicaments biosimilaires Read the english version Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire? Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été...
ANSM Notre périmètre Les médicaments Read the english version Le périmètre d’actions de l’ANSM couvre les différentes catégories de médicaments (princeps, génériques, biosimilaires,...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Thymorégulateurs Les thymorégulateurs (ou régulateurs de l’humeur) sont des médicaments utilisés dans la prise en charge des troubles bipolaires, notamment dans le traitement et la prévention...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Psychostimulants Les psychostimulants sont des médicaments utilisés dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).[Dossier en cours de construction] Disponibilité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/06/2025 Étude clinique sur la pompe à insuline TouchCare en boucle fermée hybride promue par la société Medtrum : suspension de l’inclusion de nouveaux patients Nous suspendons l’inclusion de nouveaux patients dans l’étude clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France. Cette étude a pour objectif...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/06/2025 Mitomycine Accord 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine] mitomycine accord 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/06/2025 Mitomycine Accord 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine] mitomycine accord 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/06/2025 Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique intitulée «Evaluation de la sécurité et de l'efficacité du système...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 juin 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Proposition d’une V3 pour les contrôles relatifs aux TEMP grand champ - Pour discussion Quantification...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 juin 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise 1. Introduction 1.1 - Accueil des participants 1.2 - Conflits d’intérêts - Pour information 2. Dossiers thématiques 2.1 - Enquête nationale d’addictovigilance...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Antipsychotiques Les antipsychotiques, également appelés neuroleptiques, sont des médicaments utilisés dans la prise en charge de troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie et...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 juin 2025 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation du projet Tornado: PBPK et nanomédicaments – Pour information Suivi...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 26/06/2025 Décision du 25/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 25/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 25/06/2025 Injonction n° 2025-MED CHIM-020_pINJ portant sur l’établissement de la société Galderma International situé à La Défense (Hauts-de-Seine), Tour Europlaza 20 avenue André Prothin La Défense 4 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Galderma International...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 25/06/2025 Décision du 19/06/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/06/2025 Avis de l'ANSM du 27/05/2025 sur le médicament Zurzuvae 20mg et 25mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 9 décembre 2024, complétée le 20 décembre 2024, le 10 janvier 2025, le 13 mars 2025, le 27 mars 2025, le 6 mai 2025, le 13 mai 2025,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/06/2025 Décision du 23/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion Décision du 23/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusionDans les indications :Traitement...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/06/2025 Décision du 23/06/2025 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 juin 2025 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers Cas marquant – Pour discussion Actualités des autres instances nationales et internationales – Pour information Enceintes...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/06/2025 Décision n° 2025-47 du 23/06/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 23/06/2025 BCG (bacille de Calmette-Guérin) vivant, atténué bcg (bacille de calmette-guérin) vivant, atténué
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2025 Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 20/06/2025 Santé mentale Dossier en construction De nouvelles pages seront publiées dans les prochaines semaines.
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/06/2025 Décision DG n° 2025-35 du 27/05/2025 – Modification de la durée du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
PUBLIÉ LE 20/06/2025 Documents transmis le 20/06/2025 - Omexel documents transmis le 20/06/2025 - omexel
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 19/06/2025 Décision du 22/05/2025 modifiant la décision du 20/01/2020 modifiée fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen...
