Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2022 L’ANSM publie son rapport d'activité 2021 Notre rapport d’activité 2021 est en ligne ! Lutte contre la pandémie de Covid-19, lancement de l’expérimentation du cannabis médical, entrée en vigueur...
Comités d'interfaces 5 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités Point d’étape GT mésusage Les ruptures de stock : point sur l’information des pharmaciens Principe et le rôle potentiel des organisations membres du...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2022 Décision DG n° 2022-147 du 30/09/2022 - Nomination à l’ANSM (AMATO Luciano) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Comités d'interfaces 5 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Schéma commun paracétamol Démarches simplifiées – Arrêt de commercialisation : point de situation Projet de courriers de dépôt intégrant les...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/10/2022 Décision n° 2022-152 du 30/09/2022 - Cessation de fonction du référent déontologue de l’ANSM (CHEVRIER Carine) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/10/2022 FAQ du webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments Cette FAQ a été réalisée à l'issue des échanges faisant suite au Webinaire du 06/04/2022 dédié au nouveau règlement européen des essais...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/10/2022 Carine Chevrier, référent déontologue à l'ANSM, est nommée secrétaire générale du ministère de la justice Carine Chevrier, conseillère d'Etat et référent déontologue auprès de la directrice générale de l'ANSM depuis le 1er mars 2021, vient d'être nommée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 08 juillet 2022 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision n° 2022-143 du 03/10/2022- Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (FAVRE-FELIX Rémi) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 oct. 2022 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP TOX du 30.05.2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Protoxyde d'azote Substances volatiles autres...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour adoption Ligne...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/09/2022 Calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)] calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/09/2022 Décision DG n° 2022-150 du 29/09/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 sept. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2022 - pour adoption Adoption de l’ordre du jour - pour adoption Déclarations d’effets indésirables graves donneurs...
Autres événements 29 sept. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips en français avec réponses aux questions précédemment posées Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Etat...
Conseil d'administration 29 sept. 2022 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale. Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 27 juin 2022 - avis Où en est le GT dans son travail ? - info Présentation des projets de plans d’actions par les pilotes et échanges...
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Rapport annuel CNQ 2020/2021 - Pour information Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ 2021 - Pour information Table de codage commune - Pour discussion Evolution...
PUBLIÉ LE 28/09/2022 Documents transmis le 28/09/2022 - Projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang documents transmis le 28/09/2022 - projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Rédaction de la nouvelle décision et du guide d’application associé - Pour discussion Perspectives...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle du end-to-end - Pour discussion
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2022 Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon À compter du 3 octobre 2022, les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ne pourront plus être utilisés en France. Ces médicaments, des colloïdes...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables toujours plus choisies A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs...
Dispositifs médicaux Santé de la femme PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception Contraception hormonale combinée (pilule, anneaux, patchs) Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. L’estrogène...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/09/2022 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues du GLP-1 diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues du glp-1
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/09/2022 L’ANSM toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé l’ansm toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2022 Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide] trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/09/2022 Avis de l'ANSM du 31/08/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/09/2022 Gamme d’étui pénien Penilex|– Coloplast gamme d’étui pénien penilex|– coloplast
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/09/2022 FAQ règlement DM – Déclaration faq règlement dm – déclaration
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
