Autres événements 29 sept. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips en français avec réponses aux questions précédemment posées Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Etat...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 sept. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2022 - pour adoption Adoption de l’ordre du jour - pour adoption Déclarations d’effets indésirables graves donneurs...
PUBLIÉ LE 28/09/2022 Documents transmis le 28/09/2022 - Projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang documents transmis le 28/09/2022 - projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Rapport annuel CNQ 2020/2021 - Pour information Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ 2021 - Pour information Table de codage commune - Pour discussion Evolution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Rédaction de la nouvelle décision et du guide d’application associé - Pour discussion Perspectives...
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 27 juin 2022 - avis Où en est le GT dans son travail ? - info Présentation des projets de plans d’actions par les pilotes et échanges...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle du end-to-end - Pour discussion
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables toujours plus choisies A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs...
Dispositifs médicaux Santé de la femme PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception Contraception hormonale combinée (pilule, anneaux, patchs) Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. L’estrogène...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2022 Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon À compter du 3 octobre 2022, les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ne pourront plus être utilisés en France. Ces médicaments, des colloïdes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/09/2022 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues du GLP-1 diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues du glp-1
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/09/2022 Avis de l'ANSM du 31/08/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2022 Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide] trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/09/2022 L’ANSM toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé l’ansm toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/09/2022 FAQ règlement DM – Déclaration faq règlement dm – déclaration
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/09/2022 Gamme d’étui pénien Penilex|– Coloplast gamme d’étui pénien penilex|– coloplast
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen de la partie du projet de décision concernant le mode spectral - Pour discussion tests communs aux modes standard et spectral tests spécifiques au mode spectral
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Je qualifie mon logiciel ou mon application de DM ou DMDIV, quelles sont les conséquences et la marche à suivre pour commercialiser mon produit ? Si un logiciel est qualifié de DM ou DM DIV, son éditeur devient fabricant de DM ou DMDIV, ce qui le contraint à et sans s’y limiter : Démontrer la conformité...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (entrée en vigueur depuis le 26 mai 2021)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus Monkeypox Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus de la variole du singe et de l’utilisation du tecovirimat pour la prise en charge de certains patients hospitalisés, l’ANSM...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation Actualisation au 24/10/2023 La dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) est disponible. Ses règles sont applicables depuis le 20 septembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-140 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-139 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (DELEMER Nicolas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance concernant...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-132 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision du 20/09/2022 relative aux bonnes pratiques de préparation La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-133 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/09/2022 Recommandations pour la transplantation du microbiote fécal recommandations pour la transplantation du microbiote fécal
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Point sur les DPI et les situations de conflits d’intérêts Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques Information de sécurité concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2022 Comité Oncologie et hématologie Information Approbation des comptes rendus séances (Février et Avril) Déclarations publiques d’intérêts. Discussion Actualités CHMP et CAT (Avril à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
