Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-95 du 28/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/07/2022 Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate] méthotrexate viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate]
Autres événements Du 27 juil. 2022 au 7 sept. 2022 Appel à candidature pour le renouvellement des groupes d'experts à la Pharmacopée Européenne L’appel à experts est mis en ligne sur le site internet de la Pharmacopée Européenne et nous vous invitons à vous y connecter pour prendre connaissance des informations...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/07/2022 Xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-105 du 22/07/2022 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n°2022-106 du 22/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 25/07/2022 Décision du 22/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2022 Décision n° 2022-122 du 20/07/2022 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Suivi des évolutions e-FIT » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
PUBLIÉ LE 22/07/2022 Documents transmis le 20/07/2022 - Samsca documents transmis le 20/07/2022 - samsca
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/07/2022 Injonction n° 2021-MEDCHIM-175-INJ - Prorogation partielle de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ à l’établissement du groupement d'intérêt public Cyclotron Réunion Océan Indien - Cyroi situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière Situation régularisée le 29/06/2023
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages Les médicaments contenant du méthotrexate (Imeth, Novatrex et génériques) sont indiqués dans le traitement du psoriasis, rhumatisme psoriasique, de la polyarthrite rhumatoïde...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/07/2022 Avis de l'ANSM du 16/06/2022 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 20/07/2022 Décision du 19/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 19/07/2022 Kit d’aiguille de biopsie |- Medtronic kit d’aiguille de biopsie |- medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 juil. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Avancée de la révision du contrôle de qualité des tomodensitomètres et perspectives - Pour information Mise en place d’un programme pilote de dépistage...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/07/2022 Macroduct Supply Kit, Macroduct Advanced Supply Kit |- ELITech Group Inc macroduct supply kit, macroduct advanced supply kit |- elitech group inc
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juil. 2022 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation - Pour information Présentation du deuxième rapport de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracétamol : l’ansm et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/07/2022 L’efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l’observance au traitement est bonne Une nouvelle étude réalisée par EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM – Cnam) montre que, parmi les hommes à haut risque d’infection...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol, formes suppositoires 300 mg, 200 mg, 150 mg, 100 mg et 80 mg|– [Paracétamol] paracétamol, formes suppositoires 300 mg, 200 mg, 150 mg, 100 mg et 80 mg|– [paracétamol]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2022 Injections d’acide hyaluronique à visée esthétique : seuls les médecins peuvent les réaliser Depuis le début de l’année 2022, l’ANSM a reçu une quarantaine de déclarations d’effets indésirables suite à des injections d’acide hyaluronique...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/07/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 mars 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment ses...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-111 du 07/07/2022 - Nomination à l’ANSM (SAWAYA Antoine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips Actualisation du 05/08/2022 :Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/07/2022 Tofranil 10 mg, comprimé enrobé – [imipramine] tofranil 10 mg, comprimé enrobé – [imipramine]
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-110 du 07/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-112 du 07/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/07/2022 COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes Depuis le début de la pandémie, l’utilisation de plasma de convalescents (PCC) est très encadrée, soit par le biais d’essais cliniques, soit dans le cadre d’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 juil. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 07 avril 2022 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape sur...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cathéters (ablation)| - Biosense Webster, Inc (USA) cathéters (ablation)| - biosense webster, inc (usa)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une préparation hospitalière déclarer une préparation hospitalière
ANSM Préparations pharmaceutiques Qu’est-ce qu’une préparation pharmaceutique ? Les préparations pharmaceutiques sont des médicaments fabriqués à partir de matières premières...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 14 avril 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Comités d'interfaces 7 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 6 avril 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Point sur les PGP : premier bilan des inspections et retour sur l’analyse...
