Réunion d'information 21 juin 2022 Webinaire - La vigilance selon les nouveaux règlements DM 2017/745 et DMDIV 2017/746 (hors vigilance des investigations cliniques et des études des performances) l’apport des nouveaux règlements et de l’ordonnance DM mise à jour, l’organisation de l’ANSM suite aux nouveaux règlements, les attendus de l’ANSM concernant...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 20/06/2022 Monkeypox Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission interhumaine...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 20/06/2022 Les vaccins Suite à l’apparition de ces cas d’infection par le virus Monkeypox, la Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie afin de préciser la stratégie...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 20/06/2022 Surveillance des effets indésirables des vaccins et traitements L’ANSM mobilise le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour assurer une surveillance continue des effets indésirables déclarés après...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 20/06/2022 Les traitements Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a émis le 24 mai 2022 (actualisé le 9 juin puis le 8 juillet), un avis concernant les différentes thérapeutiques disponibles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 07/02/2022 Adoption du compte-rendu du CSP du 04/04/2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Point...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/06/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 13 janvier – 13h30-17h30 – Salle 1 Jeudi 17 février – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 24 mars – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 28 avril – 9h30-13h00...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/06/2022 Christelle Ratignier-Carbonneil élue vice-présidente du conseil d’administration de l’EMA Le conseil d’administration de l’Agence européenne du médicament (EMA) élit comme vice-présidente Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination contre la variole du singe Des cas d’infections interhumaines autochtones à virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Saisie par le ministère...
Comités d'interfaces 17 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la réunion du 25 mars 2022 Sujets pour discussion Travail à distance Modalités de poursuite des travaux sur Industrie 4.0 Sujets portés par...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 juin 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 23 mai 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour adoption Ligne...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2022 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Information Approbation des comptes-rendus séances (février et avril) Déclarations publiques d’intérêts et point déontolologie. Retour d’information...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/06/2022 Concerta LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] concerta lp, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction ANSM / Tour de table Pediaven – actions en cours pour diffusion juillet 2022 Sclérosants – retour d’information Therasolv - Information sur la substitution des spécialités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques - Pour information Révision de la décision...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/06/2022 Décision n° S 2022_01 du 10/06/2022 - Suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Exopharmex Remplacée par la décision du 28/02/2023 portant abrogation de l’autorisation d’ouverture n° D 19/189 du 09/10/2019 délivrée à la société...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/06/2022 « Enceinte, les médicaments c’est pas n’importe comment » : l’ANSM relance sa campagne d’information et de prévention Il y a un an, l’ANSM lançait sa campagne d’information sur les risques liés aux médicaments pendant la grossesse « Enceinte, les médicaments c’est...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 15/06/2022 Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur Dans le cadre du plan national canicule, nous rappelons au grand public, aux patients et aux professionnels de santé que des documents d'information concernant le bon usage et la conservation des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/06/2022 Médicaments et allaitement Vous souhaitez allaiter ou vous allaitez votre enfant, vous trouverez dans cette page les informations générales à connaître vis-à-vis des médicaments pour un...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/06/2022 Médicaments et grossesse : les bons réflexes médicaments et grossesse : les bons réflexes
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 14/06/2022 Cathéter d’instillation endotrachéale LISAcath|– Chiesi cathéter d’instillation endotrachéale lisacath|– chiesi
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 juin 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.03.22 Dossiers thématiques - Information / discussion Infirmièr(e)s de Pratique Avancée (IPA) :...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 14/06/2022 Attention aux appels et courriels frauduleux usurpant le nom de l’ANSM L’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les usagers contre des appels téléphoniques et l'envoi de courriels...
Comités d'interfaces 14 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Dispositions transitoires : article 120 du règlement DM Exigences générales en matière de sécurité et de performances : exigence 10.4.1 du règlement DM Procédures...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2022 Injonction n°2021-GCP-027-1 portant sur les RIPH menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection/Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection situés à Marseille (13) Injonction n°2021-GCP-027-1 portant sur les RIPH menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection/Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection...
Comités d'interfaces 13 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 16 mai 2022 Actions de sécurité sur les DM et DMDIV : Travail sur le circuit de l’information et la mise en oeuvre de ces actions...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/06/2022 Kit de réparation pour cathéters de dialyse Palindrome/Palindrome Precision & Mahurkar/Mahurkar Elite & Argyle|– Medtronic kit de réparation pour cathéters de dialyse palindrome/palindrome precision & mahurkar/mahurkar elite & argyle|– medtronic
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Décision du 07/06/2022 - Suspension de la RIPH intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) Décision du 7 juin 2022 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Définition des détails des tests communs aux modes standard et spectral (MTF, TTF, IDSP et IDSV (suite) - Pour discussion Définition des tests spécifiques au mode spectral...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2022 Injonction n°2021-GCP-027-2 portant sur les RIPH menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé à Marseille (13) par des investigateurs de l'Assistance publique - Hôpitaux de Marseille Injonction n° 2021-GCP-027-2 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM prend des mesures administratives Suite à l’inspection que nous avons conduite à l’Institut hospitalo-universitaire – Méditerranée Infection de Marseille (IHU-MI) et à l’Assistance...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 10/06/2022 GlucaGen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable|– [Glucagon (chlorhydrate de)] glucagen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable|– [glucagon (chlorhydrate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/06/2022 Alprostadil Intsel Chimos 0,5 mg/ml, solution injectable|– [Alprostadil] alprostadil intsel chimos 0,5 mg/ml, solution injectable|– [alprostadil]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/06/2022 Décision n° 2022-91 du 09/06/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/06/2022 Phagothérapie : l’ANSM autorise un accès compassionnel pour des bactériophages dans les infections ostéo-articulaires Afin de permettre aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d’accéder à la phagothérapie dans un cadre sécurisé, nous autorisons désormais...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/06/2022 Avis de l'ANSM du 01/04/2022 sur le médicament Scemblix 20 mg et 40mg comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Structuration d’une filère organes sur puce - Pour information Restitution travaux...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/06/2022 Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, solution injectable & Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, solution injectable bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1493, solution injectable & bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1815, solution injectable
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction Adoption de l’ordre du jour Informations générales Présentation de l’expression de besoin pour le « système expert » e-FIT Choix des...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Information Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption des CR des séances du 04/05/22 et 18/05/22 Présentation du texte Spécifications...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 : état des lieux des données disponibles et préconisations Ouverture du comité scientifique temporaire (CST) Présentation des membres experts du CST / Point sur les conflits d’intérêt Contexte français Audition de la Fédération...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/06/2022 Décision DG n° 2022-61 du 07/06/2022 portant nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2022 ANSM convenes an expert committee to review the state of knowledge on the risks associated with the use of Philips ventilators and CPAP devices Consulter la version française As part of the global recall of certain Philips ventilators and CPAP devices, we will convene an ad-hoc expert panel on 8 June 2022 to better understand the potential...
