Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2019 Maux de gorge et médicaments à base d’alpha-amylase : l’ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d’allergie via le conseil du pharmacien L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 28/11/2019 Décision du 18/11/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation et d'utilisation des dispositifs médicaux intra-utérines (DIU) Ancora 375Cu et des DIU appartenant à la gamme Novaplus fabriqués et mis sur le marché par ... Modifiée par la décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation...
PUBLIÉ LE 28/11/2019 L’ANSM publie un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie un rapport pour aider les services hospitaliers à améliorer la gestion...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2019 Stérilets Ancora et Novaplus (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) : réévaluation de la contraception par stérilet en raison d'un risque d'expulsion et de rupture lors de leur retrait L’ANSM a pris une décision de police sanitaire afin que les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancora et Novaplus du fabricant Eurogine (DIU également inclus dans certains sets...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/11/2019 Prévention du VIH : Depuis 2016, plus de 20 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida le 1er décembre 2019, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 nov. 2019 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 16.09.19 Point d'information sur la réforme des vigilances - Information / discussion Information sur les sujets...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/11/2019 Injonction n° 2019-DM-031 du 15/11/2019 portant sur l'établissement de la société EFER ENDOSCOPY situé à La Ciotat (Bouches-du-Rhône) Situation régularisée le 21/06/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 nov. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de la plateforme AGORA - Pour information Bilan des sujets discutés par le...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/11/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12 – 15 novembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 26/11/2019 Décision du 15/11/2019 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché d'exportation, de distribution et d'utilisation des prothèses trachéobronchiques "EFER Stent" mises sur le marché par la société EFER ENDOSCOPY et retrait de ces prothèse... Décision du 15/11/2019 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché d'exportation, de distribution et d'utilisation des proèheses trachéobronchiques "EFER Stent"...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/11/2019 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice Information actualisée le 17 avril 2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2019 Comité Pédiatrie Présentation des nouvelles instances - Pour information Point sur le règlement intérieur et les déclarations publiques d’intérêt - Pour information Approbation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/11/2019 Edrophonium Injection BP edrophonium injection bp
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2019 Mitomycine C : fin des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 15/02/2022 La spécialité Mitomycine Accord 10mg est de nouveau disponible.Les médicaments à base de mitomycine C désormais disponibles sont : Mitomycine...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/11/2019 Cytotect CP Biotest cytotect cp biotest
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/11/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-032-INJ du 20/11/2019 portant sur l'établissement de la société ADARE PHARMACEUTICALS SAS situé à Houdan (Yvelines) Injonction n° 2019-MEDBIO-032-INJ du 20/11/2019 portant sur l'établissement de la société ADARE PHARMACEUTICALS SAS situé à Houdan (Yvelines)Situation régularisée le 12/02/2021
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 21/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 21/11/2019 (22/11/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2019 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire comité thérapie et risque cardiovasculaire
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/11/2019 Injonction n° 2019-MEDCHIM-107-INJ du 18/11/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LAPHAL INDUSTRIES situé à Allauch (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 2019-MEDCHIM-107-INJ du 18/11/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LAPHAL INDUSTRIES situé à Allauch (Bouches-du-Rhône)Situation régularisée le 25/11/2020
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/11/2019 Point de situation sur les dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios A la suite de la mise en évidence de bactéries dans plusieurs produits fabriqués dans l’usine de Sainghin-en-Mélantois des Laboratoires Anios, les autorités sanitaires,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2019 Tests rapides de dépistage des angines à streptocoque (TROD) : informations pratiques à destination des pharmaciens Actualisation du 16/10/2023Fin 2022, des incidents de réactovigilance sur des TROD oro-pharyngés détectant les angines à Streptocoque du groupe A ont été rapportés....
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/11/2019 Décision du 20/11/2019 fixant des conditions particulières de fabrication et de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des laboratoires Anios à Sainghin-en-Mélantois Décision du 20/11/2019 fixant des conditions particulières de fabrication et de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des laboratoires...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/11/2019 Décision DG n°2019-400 du 20 novembre 2019 portant nomination auprès du CST Révision des bonnes pratiques de préparation Décision DG n°2019-400 du 20 novembre 2019 portant nomination auprès du CST Révision des bonnes pratiques de préparation (20/11/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2019 Médicaments dérivés du sang : remise en conformité réglementaire du LFB L’ANSM lève l’injonction qu’elle avait prononcée en mai 2018 à l’encontre du groupe pharmaceutique LFB. Cela fait suite aux dernières inspections qui...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/11/2019 Décision DG n° 2019-409 du 19/11/2019 - Nomination Complémentaire CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019-409 du 19/11/2019 - Nomination Complémentaire CST Mise en oeuvre de l'expérimantation du cannabis médical en France (19/11/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 24/09/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV relative aux progestatifs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Ordre du jour - Pour adoption CR du GTIAM 120 du 17/06/2019 - Pour adoption Dossiers thématiques – Saisines externes - Pour discussion hydroxycarbamide / vaccins vivants atténués méthotrexate...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°2 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Rupture de stock – Coralie Deligny- Optimisation diffusion...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 14/11/2019 Information sur l’actualisation des notices d’Amoxicilline Sandoz et Amoxicilline / Acide Clavulanique Sandoz Le laboratoire Sandoz a informé l’ANSM d’une importante mise à jour des informations figurant dans les notices des antibiotiques Amoxicilline Sandoz et Amoxicilline/Acide clavulanique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2019 Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/11/2019 Injonction n°19MC130-INJ du 07/11/2019 portant prorogation de l'injonction n° 018IPP057-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône) Injonction n°19MC130-INJ du 07/11/2019 portant prorogation de l'injonction n° 018IPP057-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône)Situation régularisée le...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/11/2019 Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de novembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/11/2019 Décision DG n° 2019-396 du 04/11/2019 portant création d'un Comité scientifique spécialisé temporaire "Révision des bonnes pratiques de préparation - finalisation des travaux" à l'ANSM Décision DG n° 2019-396 du 04/11/2019 portant création d'un Comité scientifique spécialisé temporaire Révision des bonnes pratiques de préparation...
PUBLIÉ LE 07/11/2019 Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué Information actualisée le 14/11/2019 Nous informons les utilisateurs que le lot n° B28123S d’Aniosyme pré-désinfectant des Laboratoires Anios est rappelé suite à...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/11/2019 L’ANSM demande le retrait des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken et HeartReset Information actualisée le 11/02/2020
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 07/11/2019 Décision du 28/10/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des défibrillateurs automatisés externes Telefunken HR1, telefunken FA1, HeartReset HR1 fabriqués et mis sur le marché par... Décision du 28/10/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des défibrillateurs automatisés externes Telefunken...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 07/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 (07/11/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/11/2019 Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme de flacon contenant une solution d'acide monochloroacétique, destinés a... Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2019 Les flacons de plusieurs produits anti-verrue ne doivent plus être utilisés par les patients et sont à rapporter sur les lieux de vente En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 05/11/2019 Décision DG n° 2019-398 du 4/11/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-398 du 4/11/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (05/11/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/11/2019 Décision n° 2019-397 du 4/11/2019 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2019-397 du 4/11/2019 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) (05/11/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 et de la séance du 8 octobre 2019 - Pour discussion...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/11/2019 Injonction n° INJ 2019-DM-051 du 21/11/2019 portant sur l'établissement de la société Sotec Medical situé à Nantes Situation régularisée le 20/05/2021
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 31/10/2019 Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique (31/10/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/10/2019 L’ANSM demande aux pharmaciens de vérifier les blisters de Minisintrom 1 mg au moment de leur dispensation A la suite de la mise en évidence, à plusieurs reprises, de la présence de 2 comprimés au lieu d’un, dans une enveloppe d’un blister de MINISINTROM 1 mg, nous demandons...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/10/2019 Utilisation du dialysat au citrate : le rapport de l’ABM confirme l’absence de risque de surmortalité Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/10/2019 Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires
