Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2024 Poches de recueil 2 L - Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA poches de recueil 2 l - fresenius medical care ag & co. kgaa
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/07/2024 Votre traitement en cas de fortes chaleurs votre traitement en cas de fortes chaleurs
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/07/2024 Ménopur 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine] ménopur 75 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/07/2024 Injonction n° 2024-DM-DIV-001-INJ portant sur l’établissement de la société IKI situé à Toulouse (Haute-Garonne) au 1 Place Pierre Potier Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société IKI situé à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-257 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (YOUNG Jacques) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-256 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FRACHON Irène) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-255 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FROELICH Sébastien) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision du 05/07/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2024 Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
ANSM Assurer la disponibilité La sécurisation de l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2024 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/07/2024 Maxidrol, pommade ophtalmique – [dexaméthasone, néomycine (sulfate de), polymyxine B (sulfate de)] maxidrol, pommade ophtalmique – [dexaméthasone, néomycine (sulfate de), polymyxine b (sulfate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/07/2024 Injonction N° 24_MEDCHIM_007_INJ portant sur l’établissement de la société Sophartex situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) au 21 rue du Pressoir Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Sophartex situé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-227 du 28/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-226 du 28/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LAUTIER Nicolas) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision n° 2024-254 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KESSLER Michèle) Le Directeur «Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Névirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte & Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation – Information Présentation du quatrième rapport de pharmacovigilance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision n° 2024-253 du 03/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DURANTEAU Lise) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Olanzapine Arrow 5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 7,5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé Suspension d'AMM levée. Décision abrogée le 30/08/2024.
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tramadol Almus 50 mg, gélule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités français de la pharmacopée 2 juil. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance – Pour discussion Inscription des plantes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juil. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – Pour information Adoption de la séance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/07/2024 Atropine 0,5%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,5%, collyre – [atropine (sulfate)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 01/07/2024 Mimpara 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé – [cinacalcet (chlorhydrate de)] mimpara 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé – [cinacalcet (chlorhydrate de)]
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2024 L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat l’anses et l’ansm renforcent leur partenariat
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-252 du 28/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CAMIER-LEMOINE Elodie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-250 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SERRANO Barbara) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 28/06/2024 Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 1er mars 2024 complétée les 29 mars 2024, 15 avril 2024, 30 avril 2024 et 30 mai 2024;Nom du demandeur : Bristol Myers SquibbDénomination...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/06/2024 Targocid 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable – [téicoplanine] targocid 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable – [téicoplanine]
Comités d'interfaces 28 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 15 mars 2024 – Pour information Sujets pour discussion – Pour discussion Actions en faveur de l’environnement : retour sur les...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 28/06/2024 Kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction Sheath, outils de rétractation pour tissus mous – Edwards Lifesciences kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction sheath, outils de rétractation pour tissus mous – edwards lifesciences
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-251 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COSTE Joël) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
ANSM Participer aux instances internationales La collaboration internationale est indispensable pour assurer aux patients l’accès à des médicaments et des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de qualité,...
Conseil d'administration 27 juin 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et du directeur général par intérim Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Comités d'interfaces 27 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Feuille de route 2024 du GT (ANSM) Essais cliniques complexes (ANSM) Vigilance des essais cliniques médicament (ANSM) Autres sujets (Tous) Conclusion...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-237 du 25/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
