Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/08/2022 Avis de l'ANSM du 28/06/2022 sur le médicament Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/08/2022 Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-127 – Délégation de signature à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2022 Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase) et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-126 – Nomination à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les indications médicales des bandelettes et implants de renfort Les bandelettes sous-urétrales sont destinées au traitement de l’incontinence urinaire et les implants de renfort pelvien au traitement du prolapsus (« descente d’organes »)....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 La surveillance européenne Depuis 2017 et la publication du règlement européen 2017/745, la classe de quelques dispositifs implantables et invasifs de type chirurgical pour un usage long terme a été...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
PUBLIÉ LE 03/08/2022 Evaluation par la CNEDIMTS/HAS des MESH Depuis février 2019, ces DM doivent faire l’objet d’une évaluation par la CNEDIMTS/HAS avant d’être inscrits sur la liste dite « intra GHS » (groupe homogène...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...
PUBLIÉ LE 02/08/2022 Documents transmis le 02/08/2022 - Amifampridine Axunio documents transmis le 02/08/2022 - amifampridine axunio
PUBLIÉ LE 02/08/2022 Documents transmis le 02/08/2022 - Humulin documents transmis le 02/08/2022 - humulin
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/08/2022 Injonction n° 2022-MEDCHIM_045-INJ portant sur l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon Situation régularisée, injonction levée le 12/02/2024
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 02/08/2022 Revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, virus poliomyelitique inactivé] revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique,...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 02/08/2022 Décision du 26/07/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2022 Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-95 du 28/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-94 du 28/07/2022 - Nomination à l’ANSM (RENAUD Guillaume) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/07/2022 Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate] méthotrexate viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate]
Autres événements Du 27 juil. 2022 au 7 sept. 2022 Appel à candidature pour le renouvellement des groupes d'experts à la Pharmacopée Européenne L’appel à experts est mis en ligne sur le site internet de la Pharmacopée Européenne et nous vous invitons à vous y connecter pour prendre connaissance des informations...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n°2022-106 du 22/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/07/2022 Xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-105 du 22/07/2022 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 25/07/2022 Décision du 22/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2022 Décision n° 2022-122 du 20/07/2022 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Suivi des évolutions e-FIT » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
PUBLIÉ LE 22/07/2022 Documents transmis le 20/07/2022 - Samsca documents transmis le 20/07/2022 - samsca
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/07/2022 Injonction n° 2021-MEDCHIM-175-INJ - Prorogation partielle de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ à l’établissement du groupement d'intérêt public Cyclotron Réunion Océan Indien - Cyroi situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière Situation régularisée le 29/06/2023
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/07/2022 Avis de l'ANSM du 16/06/2022 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages Les médicaments contenant du méthotrexate (Imeth, Novatrex et génériques) sont indiqués dans le traitement du psoriasis, rhumatisme psoriasique, de la polyarthrite rhumatoïde...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 20/07/2022 Décision du 19/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 juil. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Avancée de la révision du contrôle de qualité des tomodensitomètres et perspectives - Pour information Mise en place d’un programme pilote de dépistage...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 19/07/2022 Kit d’aiguille de biopsie |- Medtronic kit d’aiguille de biopsie |- medtronic
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/07/2022 Macroduct Supply Kit, Macroduct Advanced Supply Kit |- ELITech Group Inc macroduct supply kit, macroduct advanced supply kit |- elitech group inc
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/07/2022 L’efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l’observance au traitement est bonne Une nouvelle étude réalisée par EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM – Cnam) montre que, parmi les hommes à haut risque d’infection...
