Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Keocyt La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire H.A.C. Pharma La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Europhta La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du Laboratoire Chauvin La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Arrow Génériques La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Efisciens Limited La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Roche La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Glaxosmithkline La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Teva Santé La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 17/01/2022 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Swedish Orphan Biovitrum La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Aspen France La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Provepharm La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées des Laboratoires Mayoly Spindler La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/12/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sanofi Pasteur Europe La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Merck Serono La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Medipha Santé La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire MSD France La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Aguettant La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Mylan La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire KRKA DD La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Norgine SAS La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Janssen Cilag La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Novartis Pharma SAS La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Fresenius Kabi France La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Organon France La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 17/01/2022 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sandoz La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Panpharma La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire BB Farma SRL La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Pfizer La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...

PUBLIÉ LE 24/02/2022 Documents transmis le 24/02/2022 - 5-fluorouracile (5-FU) courrier du ministère des solidarités et de la santé concernant les spécialités à base de 5-fluorouracile (5-fu) ou de capécitabine

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 Décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses...

Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/02/2022 Décision du 17/02/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/02/2022 Décision DG n°2022-30 du 17/02/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu       le Code de...

Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Lorsque le titulaire d’une autorisation commercialise le médicament pour lequel il a obtenu cette autorisation, l’entreprise qui l’exploite  est dans l’obligation d’en...

PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM, EP, EH, AIP et DP concernant la déclaration de commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Références Article L. 5124-5 du Code de la santé publique Article R. 5121-139, IV du Code de la santé publique Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition...

PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM et d’enregistrement concernant l’intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Référence Article L. 5124-6 du Code de la santé publique  Résumé Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision DG n° 2022-06 du 07/01/2022 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu       le Code de la santé...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-13 du 08/02/2022 - Nomination à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-14 du 08/02/2022 - Délégation de signature à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 10 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 20 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/02/2022 Décision n° 2021-353 du 20/12/2021 - Renouvellement des nomination des membres du Comité de direction du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE La Directrice générale de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu       le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/02/2022 Décision DG n° 2021-363 du 20/12/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...