Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision DG n° 2024-159 - Nomination à l'ANSM (BENLAZHAR Anissa) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 9 janvier...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Présentation du projet de rapport SFPM relatif au contrôle de qualité des TEP - Pour discussion Les décisions de contrôle de qualité des dispositifs médicaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Surveillance des marchés des DM - Pour info Circuits pour CEC/ECMO de la société Getinge - Pour info Etude sur les capuchons imprégnés - Pour...
Comités d'interfaces 11 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route 2024 Mise en place d’une signature commune dans les supports promotionnels pour la promotion du bon usage Qualité des cas PV renseignés par les laboratoires Le comité...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Point N°1 : Approbation...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Session 1 Artificial Intelligence for Regulatory Science Etat des lieux de l’utilisation de l’IA dans les agences règlementaires européennes Q-R...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/03/2024 Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent en application Actualisation du 25/11/2025Les recommandations émises par la société Diagast pour les biologistes afin de limiter le risque de résultat faux négatif avec le réactif...
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 mars 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Présentation des données préliminaires de l’étude Pictomam - Pour...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/03/2024 How to declare if you are a manufacturer or distributor of in vitro diagnostic medical devices Consulter la version française Post-market surveillance and vigilance Manufacturer is required to submit vigilance reports to the ANSM for any incidents occurred in France involving in vitro...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2024 Antitoxine diphtérique antitoxine diphtérique
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Synthèse du retour des experts aux questions de l’ANSM - Pour discussion Synthèse des commentaires des experts relative à la V3.5 de la décision - Pour discussion Modalités...
Autres événements 4 mars 2024 Webinaire « Réussir ensemble » Programme du webinaire : Introduction Dr Christelle Ratignier Carbonneil, Directrice Générale de l’ANSM Les actions du collectif triplettes roses avec les acteurs de santé Claude...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Actualisation du 15/10/2024 Suite à une erreur rédactionnelle concernant les points DM 2024.001 (page 9) et NxPSL16.001-C3 (page 12), cette nouvelle version annule et remplace la version...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation for medicines Consultez la version française The granting of an MA is based on the review of the benefit-risk balance of the product, and more specifically on reviews of: evidence of its efficacy with regard...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Authorisation of blood products and other biological products Consultez la version française Before being released to market, all biological products (with the exception of breast milk and routinely transplanted organs) must the assessed and authorised...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation of medical devices and in vitro diagnostic medical devices Consultez la version française The marketing of medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDMDs) is governed by a European regulatory framework. This framework sets out...
Comités d'interfaces 28 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Feuilles de route 2024 des groupes de travail du comité d’interface E-notice : point d’avancement Présentation des travaux du Leem sur le bon usage du médicament Questions...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2024 Flunatop - Sibelium Information du 13/06/2025 La spécialité Flunatop 5 mg et 10 mg n'est plus disponible ; La spécialité Sibelium 10 mg ne sera plus disponible à compter du 30 juin...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg LP : ce médicament est de nouveau disponible Actualisation du 14/03/2025La recommandation du 22/02/2024 à l'attention des pharmaciens a été abrogée et remplacée par celle du 12/03/2025. Actualisation du...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/02/2024 Décision DG n° 2024-154 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 22/02/2024 Rappel d’un lot d’Euphytose en raison de la présence dans un tube d’un comprimé de Phenergan (prométhazine) Actualisation du 23/02/2024Les résultats des premières investigations menées après la découverte d’un comprimé de Phenergan dans un tube d’Euphytose...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2024 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2023 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2024 Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens Actualisation du 25/08/2025 Retrouvez toutes les informations sur la disponibilité des médicaments psychotropes dans le dossier Santé mentale. Actualisation du 18/03/2025 Tous...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/02/2024 Rifadine 2 %, suspension buvable – [rifampicine] rifadine 2 %, suspension buvable – [rifampicine]
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2024 Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2024 Retour d’information sur le PRAC de février 2024 (5 – 8 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir)...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/02/2024 Méthylphénidate Arrow LP, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate arrow lp, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 févr. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Risk-reduction measures Consultez la version française Systematic measures are in place to ensure the safety and proper use of the medicine from the moment it is placed on the market and throughout its authorisation....
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Control over medicine advertising Consultez la version française For all medicines, whether they are available over the counter or by prescription only, all promotional documents intended for healthcare professionals and the...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision n° 2024-97 - Création d'un création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Enhanced surveillance of medicines Consultez la version française Alongside the signal assessment-based approach, we are engaged in the proactive surveillance of certain medicines. In order to optimise the prevention and anticipation...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Signal identification and processing Consultez la version française Source of signals Noteworthy cases The Regional Pharmacovigilance Centres (RPCs) draw ANSM’s attention to reports of adverse reactions that are potential...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Managing medication errors Consultez la version française What are medication errors? Mixing up two medicines, administering by the wrong route, taking an excessively high dose... These medication errors may cause severe...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-120 - Nomination à l'ANSM (AIT-LBACHA Hicham) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-121 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-123 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
