Autres événements Du 22 mars 2022 au 22 juin 2022 Consultation publique - Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux et son glossaire Contexte Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/03/2022 Dispositifs médicaux de classe I des gammes CADD, Snuggle Warm, Portex, BCI, Medex, Jelco, Bivona|- Smiths Medical ICU Medical dispositifs médicaux de classe i des gammes cadd, snuggle warm, portex, bci, medex, jelco, bivona|- smiths medical icu medical
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption : Approbation du compte-rendu de la séance du 22 février 2022 Pour avis : Révision PUT
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mars 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 10 février 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/03/2022 Système de perfusion à pression 3M Ranger SAPI – Modèle 145| - 3M Company USA système de perfusion à pression 3m ranger sapi – modèle 145| - 3m company usa
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : collaboration avec le groupe de travail de l’IEC Pour discussion expérimentations - point d’étape Pour discussion échanges avec les fabricants - salle...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2022 Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace...
Conseil d'administration 15 mars 2022 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mars 2022 Comité d'Hémovigilance Pour information / discussion 2.1 - Nouveautés introduites par la modification du 13 décembre 2021 de la Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2022 Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne Situation régularisée, injonction levée le 03/07/2023
Comités d'interfaces 14 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Premier retour d'expérience des dossiers déposés sur CTIS Stratégie des promoteurs - Réunion pré-soumission via GIO Plan de communication et d'information Questions...
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Modification de la décision du 15/01/2020 et du guide d’application - Pour discussion Nouveaux critères...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : NETRI - Pour discussion et avis Création du centre FC3R (France Centre...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents) Les enfants et adolescents (0 à 17 ans inclus) présentent des caractéristiques physiologiques et anatomiques qui leur sont propres. Pour cela, il est essentiel de s’assurer...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Classes d’âge des enfants et adolescents classes d’âge des enfants et adolescents
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents Des normes éthiques Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de : garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12-15 octobre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/03/2022 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) sacituzumab govitecan (trodelvy)
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/03/2022 Premium Surgiclip II|- Covidien LLC premium surgiclip ii|- covidien llc
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/03/2022 Informations aux patients : nos réponses à vos questions Si vous souffrez d'apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici nos réponses à vos questions.Un rappel...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/03/2022 Le stock minimal de sécurité peut être augmenté à 4 mois Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) doivent constituer un stock de sécurité...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qui doivent disposer d’un stock minimal...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Conditions d'utilisation des sclérosants veineux dans la cadre de la sclérothérapie Introduction ANSM / Tour de table - Information Données de sécurité (CRPV)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/03/2022 Injonction n° 2021-MED CHIM-167-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Grimberg SA situé à Conflans-Sainte-Honorine (Yvelines), ZA des Boutries, rue Vermont Situation régularisée le 12 juillet 2023
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/02/2022 Dispositifs pour pompes à perfusion CADD|- Smiths Medical ASD, Inc – Groupe ICU Medical dispositifs pour pompes à perfusion cadd|- smiths medical asd, inc – groupe icu medical
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 25/02/2022 Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Nous surveillons...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Sotrovimab (Xevudy) sotrovimab (xevudy)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/02/2022 L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 L’ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums l’ansm publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2022 Sondes d’intubation endotrachéales EMG NIM TriVantages et EMG NIM Flex| - Medtronic Xomed, Inc. sondes d’intubation endotrachéales emg nim trivantages et emg nim flex| - medtronic xomed, inc.
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/02/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 7-10 septembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
