Réunion d'information 26 janv. 2022 Webinaire - Point sur importateurs et distributeurs L'ANSM organise un quatrième webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le mercredi 26 janvier 2022 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire est...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/01/2022 Avis de l'ANSM du 11/01/2022 sur le médicament Paxlovid 150 mg/100 mg comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/01/2022 Assistance Médical d’Aide à la procréation|- Laboratoire CCD assistance médical d’aide à la procréation|- laboratoire ccd
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 janv. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 16 décembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Injonction n° 2021-DM-066-INJ portant sur l’établissement de la société Eurosilicone situé à Apt (Vaucluse), ZI de la Peyrolière Injonction de la société EUROSILICONE SAS du 21/01/2022.Situation régularisée le 26/10/2022.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 24/01/2022 Hearstart |Adult Smart Pads Cartridge - Hearstart Infant / Child Smart Pads Cartridge - Philips Medical Systems hearstart |adult smart pads cartridge - hearstart infant / child smart pads cartridge - philips medical systems
Innovation AMM PUBLIÉ LE 24/01/2022 Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 24/01/2022 Batteries pour défibrillateur Hearstart FR3| (modèles 861388 et 861389) - Philips Medical Systems batteries pour défibrillateur hearstart fr3| (modèles 861388 et 861389) - philips medical systems
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/01/2022 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a démarré la réévaluation du bénéfice/risque de la...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/01/2022 Décision du 17/01/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 18/01/2022 Naloxone Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/01/2022 Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 17/01/2022 - Lipruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 14/01/2022 FAQ règlement DM – Investigations cliniques faq règlement dm – investigations cliniques
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 14/01/2022 Les antibiotiques Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes. Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones,...
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 14/01/2022 L’antibiorésistance L’antibiorésistance ou résistance aux antibiotiques, est la capacité d’une bactérie à développer des mécanismes de défense qui lui permettent...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 14/01/2022 Décision du 13/01/2022 modifiant la décision du 20/01/2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/01/2022 Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) evusheld (tixagévimab / cilgavimab)
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/01/2022 ID SARS-CoV-2 / VOC Revolution Pentaplex| - ID Solutions id sars-cov-2 / voc revolution pentaplex| - id solutions
Comités d'interfaces 13 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Travaux en cours au niveau européen Modalités d’exonération de la liste des substances vénéneuses Liste des médicaments en accès direct (médication...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 janv. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 16 décembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 11/01/2022 Evolution des conditions d’accès au don du sang A la suite de la réunion 11 janvier 2022 du Comité de suivi de l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang, Olivier Véran, ministre des...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/01/2022 Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal thérapeutique Dans le contexte d’émergence de nouveaux variants du Covid-19, nous restons mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants....
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-01 du 07/01/2022 - Modification de l'organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-02 du 07/01/2022 - Nomination à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-03 du 07/01/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 10/01/2022 Comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [Pfizer & BioNTech] comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [pfizer & biontech]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/01/2022 Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 07/01/2022 Décision du 07/01/2022 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnitrope, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/01/2022 La présidence française du Conseil de l’Union européenne Du 1er janvier au 30 juin 2022, la France a pris la présidence du Conseil de l’Union européenne. Comment fonctionne la présidence du Conseil de l’Union européenne...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 06/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - DUPIXENT Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26 ; Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 janv. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Deucravacitinib oral Ruxolitinib crème Spesolimab injectable Tour de table
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/01/2022 Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants Actualisation du 11/01/2022 :Mise à jour des médicaments disponibles au 10 janvier 2022. Dans le contexte de la circulation active du variant Omicron, nous précisons aux professionnels...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
