Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/09/2020 Décision n° 2020-100 du 07/09/2020 – Création du Comité scientifique temporaire "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/09/2020 Teriflunomide teriflunomide
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en juillet 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en juillet 2019 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2020 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en novembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en novembre 2019 (10/09/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/08/2020 - IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020060004IE LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en septembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en septembre 2019 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en juin 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en juin 2019 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en août 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en août 2019 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en octobre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en octobre 2019 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en décembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en décembre 2019 (10/09/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/08/2020 - COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA - AIP2019090009LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/08/2020 - COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - MEDIWIN - AIP2020060005LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2020 (10/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2020 (10/09/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique lutényl/lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique
PUBLIÉ LE 10/09/2020 Appel à contributions en vue d’une consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et le risque de méningiome - Lundi 2 novembre 2020 L'appel à contribution est clos depuis le 30 septembre 2020. Le formulaire de candidature était disponible ICI Afin de déterminer les conditions appropriées d’utilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 sept. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités : Bilan OCQE 2019 Révision de la décision de mammographie numérique - point d'étape Révision...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/09/2020 Un Guichet unique pour accompagner l’innovation Engagée dans le développement de produits de santé innovants dans un cadre rapide et sûr pour les patients, l’ANSM renforce et facilite l’accompagnement des porteurs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/09/2020 Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 08/09/2020 La pharmacopée française : préambule Le rôle de la pharmacopée est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Divers Avis : Déclarations d’effets indésirables graves donneurs : cas marquants DM 2020.009...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Recueil des informations fabricants nécessaires à la mise en oeuvre de la décision - Pour discussion Accréditation des OCQE - Pour discussion Rédaction du guide d'application...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/09/2020 Antitoxine diphterique (équine) Information importante : Actualisation février 2023Le lot d’antitoxines diphtériques 14AD22002 du fabricant Vinsbio (Hyperabad, India) a été contrôlé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 La Pharmacopée française La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition.Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 Pharmacopée Ouvrage réglementaire, la Pharmacopée définit : Des critères de pureté pour la fabrication des médicaments (à usage humain ou vétérinaire): des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 La Pharmacopée européenne La Pharmacopée européenne actuellement en vigueur est la 11ème édition.Elle est constituée de textes applicables réglementairement à l’ensemble des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/09/2020 Diane 35 et ses génériques Suite à l’identification du risque thromboembolique de Diane 35 et de ses génériques, l’utilisation de ces spécialités dans l’acné est restreinte...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020-106 du 31/08/2020 - Nomination du référent déontologue et de la cheffe du service de déontologie - (HERAIL Elisabeth; LE-SAULNIER Carole) Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision DG n° 2020-104 du 31/08/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020 - 67 du 22/07/2020 - Création CST "Suivi des évolutions e-FIT" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020 - 68 du 22/07/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire "Suivi des évolutions e-FIT" Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020) Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement. Afin de permettre la...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/04/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicaments VYNDAQEL 20 mg, capsule molle dans l'indication : l'amylose cardiaque à transthyretine Le...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 17/06/2019 - Rcommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) : VYNDAQEL 20 mg, capsule molle Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 28/11/2018 - Recommandation temporaire d'utilisation du médicament (RTU) Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINELe directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/05/2019 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINE Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/08/2020 Decision du 26/08/2020 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IFOSFAMIDE EG 40mg/ml, solution pour perfusion Le directeur général de l'Agence nationale e sécurité du médicament et ds produits de santéVu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/08/2020 L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-105 du 24/08/2020 - Cessation de fonction à l'ANSM (MIGUERES Marie-Lise) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-95 du 24/08/2020 - Nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
