Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 25/06/2020 Décision du 24 décembre 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - spécialité SKYRIZI Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 24/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/06/2020 Décision DG n° 2020-70 du 22/06/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 juin 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Approbation du compte-rendu de la séance du 04 février 2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Metapreg / Programme de travail Metapreg...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 juin 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 04/02/2019 - Pour adoption Bon usage Vitamine D : Messages...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/06/2020 Injonction n° 2019DM056 du 01/04/2020 portant sur l’établissement de la société DMD situé à LEZENNES (59) 1 rue de l’Espoir Injonction de la société DMD du 01/04/2020.Situation régularisée le 14/01/2022.
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Echange d’informations sur la gestion de la crise COVID-19 par l’ANSM - Information / discussion Bilan quantitatif des incidents de matériovigilance...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/06/2020 Lurbinectedin (PM1183) lurbinectedin (pm1183)
Référentiels Recommandations publicité PUBLIÉ LE 19/06/2020 Communication concernant la reprise des dépôts et l’évaluation des visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2020 Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/06/2020 Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/06/2020 Injonction n° 2020-MED BIO-005-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n° 19MB004-INJ du 29 mai 2019 sur l’établissement pharmaceutique de la société BIO ELPIDA situé à SAINT-PRIEST (Rhône) Situation régularisée le 05/07/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2020 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentations ANSM Point sur les IPD Covid-19 Point...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/06/2020 Trazolan – Trittico Arrêt de la mise à disposition de Trazolan 100 mg, comprimé pelliculé
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/06/2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation à la fin du confinement Mise à jour des points d'information publiés les 4 mai et 21 avril 2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juin 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 15/05/2020 - Avis Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h05 : Point de situation COVID-19 (Essais) - Info 13h30...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 12/06/2020 Décision du 11/06/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 juin 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 juin 2020 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP 25 Nov 2019– OJ 11 Juin 2020 et conflits d’intérêts – prochain CSP 2020 - Pour discussion Point sur le covid-19 : ansm typologie essais cliniques ; retour...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 11/06/2020 Décision du 8 juin 2020 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - FASENRA 360° Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 11/06/2020 Décision du 8 juin 2020 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Mon enthousi'asthme, spécialité NUCALA Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 juin 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Consolidation des indications retenues pour l’expérimentation du cannabis médical : Symptômes rebelles en oncologie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 10/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 09/06/2020 Antirétroviraux-VIH Prophylaxie post-exposition La prophylaxie post-exposition au VIH consiste au recours à une multithérapie antirétrovirale chez des personnes exposées à un risque de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2020 Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 10.03.20 COVID-19 : Actualités nationales et internationales - Information / discussion Grille d’évaluation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2020 Comité Macroprogestatifs et risque de méningiome Introduction : Historique, spécialités concernées, ventes Présentation des résultats de l’étude épidémiologique « Exposition prolongée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 juin 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 14/02/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 05/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 (05/06/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-63 du 04/06/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome» à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-62 du 04/06/2020 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Macroprogestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/06/2020 Injonction n° 2019-DM068-INJ portant sur l’établissement de la société TERPAN situé à Gallardon (28) - Situation régularisée 16/12/2020 Situation régularisée le 16/12/2020
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/06/2020 Médicaments et grossesse : l’ANSM et les Hospices Civils de Lyon signent un partenariat dans le cadre du projet metaPreg Les Hospices Civils de Lyon ont développé une base de connaissances répertoriant et analysant les données issues de la littérature scientifique sur les risques liés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Séance plénière Introduction Règlement intérieur et déontologie Présentation des instances consultatives Objectifs et fonctionnement du Comité Sécurité et Qualité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 13 février 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/06/2020 Expérimentation de l’usage médical du cannabis : poursuite des travaux Dans la continuité des travaux menés depuis 2018, la Direction générale de la santé (DGS) et l’ANSM restent pleinement engagés dans la mise en place de...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/06/2020 Injonction n° 20-PV-010-INJ portant sur l’établissement de la société EURODEP PHARMA situé à Mitry-Mory (77 290) Situation régularisée le 11/03/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV des vaccins MENVEO et NIMENRIX - Pour discussion Enquête nationale...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/05/2020 Injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020 portant prorogation de l'injonction n°2018-MP-070-INJ du 29/11/2018 adressée à la société BIOCODEX pour son établissement situé à Beauvais (Oise) Situation régularisée le 19/03/2021
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 29/05/2020 Publication du rapport 2019 du déontologue de l’ANSM Le référent déontologue de l’ANSM, Elisabeth Hérail, a publié son rapport 2019 portant sur les conditions d’application par l’Agence des dispositions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Anticipation des situations à risque - Gestion de la crise sanitaire covid par l'agence Pour discussion : Rupture de stock Teveten - Actualités
