Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2020 Médicaments antitussifs à base de pholcodine et risque de réaction allergique aux curares dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 Dans le contexte actuel de pandémie de COVID-19, l’ANSM souhaite rappeler le risque potentiel de réactions allergiques croisées entre la pholcodine, utilisée dans des...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2020 L’ANSM et la DGCCRF publient des recommandations à destination de l’industrie cosmétique pour une meilleure utilisation des allégations "sans" L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a apporté son appui à la Direction générale de la concurrence,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2020 Fluoropyrimidines et prodrogues du 5-fluorouracile, Ulipristal 5mg (ESMYA) : retour d’information sur le PRAC de mars 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2020 Médicaments utilisés chez les patients atteints de la COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables Point d'information actualisé le 14/05/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/04/2020 Injonction n° 2019-MP-090-INJ du 10/03/2020 portant sur l'établissement ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (14) - Prorogée par injonction n° 2019-MP-090-INJ-ADD du 21/07/2020 Situation régularisée le 06/01/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/04/2020 Injonction n° 2020-MP-005-INJ du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société « ORGANOTECHNIE » situé à La Courneuve (93) Situation régularisée le 01/07/2021
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/04/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 25-28 Février 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/04/2020 Injonction n° 2019-MP-044-INJ-ADD du 27/03/2020 portant prorogation partielle de l'injonction 2019-MP-044-INJ sur l'établissement BRETAGNE CHIMIE FINE situé à Pleucadeuc (56). Situation régularisée le 21/04/2023
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 avr. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance du Mercredi 29 janvier 2020 - PRIMOVIST 0,25 mmol/mL solution injectable en flacon - PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/04/2020 COVID-19 et médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Face à l’épidémie de coronavirus CODIV-19, l’ANSM est mobilisée pour gérer les tensions d'approvisionnement de médicaments indispensables, notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/04/2020 Injonction n° 2019-MP-101-INJ du 25/03/2020 portant prorogation de l'injonction n° 2018-MP-097-INJ adressée à la société CENTIPHARM pour son établissement situé à Grasse (Alpes-Maritimes), Quai de la Croix, 23 chemin de la Madeleine Situation régularisée le 04/08/2021
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 avr. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France comité mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en france
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2020 Décision n° 2020-40 du 31/03/2020 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 31/03/2020 Nouvelles présentations de spécialités à base de trioxyde d’arsenic : attention au risque d’erreur médicamenteuse L’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de plusieurs présentations et de...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19....
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 (30/03/2020)
Comités d'interfaces 27 mars 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - séance plénière
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2020 Injonction n° 2019-DM-066-INJ portant sur l’établissement de la société FIRN situé à Erstein (67), 35 rue du Général de Lattre de Tassigny Situation régularisée le 06/07/2022
PUBLIÉ LE 26/03/2020 L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique L’ANSM a été alertée de difficultés d’accès dans les pharmacies en ville aux traitements Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra et son générique...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 20/03/2020 Essais cliniques : procédures accélérées pour l’évaluation des traitements de la COVID-19 et recommandations aux promoteurs sur les essais en cours L’ANSM est mobilisée auprès des équipes de recherche afin que les essais cliniques en cours se poursuivent dans les meilleures conditions, tout en continuant d’assurer...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/03/2020 Microbiote fécal dans le contexte de la COVID-19 : restrictions concernant la collecte, la préparation et la transplantation Dans le contexte épidémique actuel et en raison du risque de transmission du coronavirus SARS-CoV-2 par la transplantation de microbiote fécal (TMF), l’ANSM prend plusieurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 19 décembre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts points divers Avis : déclarations...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 18/03/2020 Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/03/2020 Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique (17/03/2020)
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/03/2020 COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol Actualisation du 12/07/2022 Ces restrictions portant sur la vente de paracétamol en officines et en ligne ont été prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire établi...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/03/2020 Injonction n° 19MEDCHIM185-INJ du 11/03/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société EFFIK situé à Meudon-la-Forêt (Hauts-de-Seine) Situation régularisée le 01/06/2021
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2020 Décision DG n° 2020-35 du 13/03/2020 - Délégations de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 13/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 (13/03/2020)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/03/2020 M-M-RVaxPro - Priorix m-m-rvaxpro - priorix
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Intervention du Directeur général - Information Présentation et débat sur les interactions entre le cannabis...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/03/2020 Acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) et vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) : retour d’information sur le PRAC de février 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 28 – 31 Janvier 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2020 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 26.11.19 Accès informatique à l’historique transfusionnel et aux résultats IH des patients dans...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2020 Comité Oncologie et hématologie 10h : Approbation du compte-rendu séance du 24/01/2020 - Avis 10h10 : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Info 10h15 : Informations / retours CHMP janvier-...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 06/03/2020 Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) (06/03/2020)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2020 Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 04/03/2020 07BIO2 Résumé des opérations Les opérations 07BIO1 et 07BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et octobre 2007. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 (03/03/2020)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°2019-DM-DIV-022-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société AXIMED FRANCE situé à Fourneaux (42462) Situation régularisée 05/07/2021
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/03/2020 Ballons et stents au paclitaxel : réunion d’échanges sur ces dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) L’ANSM organise une réunion le 3 mars 2020 en vue de réaliser un état des lieux des données disponibles et des actions entreprises en 2019 à la suite d’un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n° 2019-DM-067-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société COCCOON situé à Marange-Silvange (57535) Situation régularisée le 26/05/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°19-MEDBIO-040-INJ du 26/02/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18MB050-INJ sur l’établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 (03/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en mai 2019 Spécialité dénommée ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule Code Identifiant de Spécialité : 6 116 390 9Pierre FABRE MEDICAMENTeschscholtzia (partie aérienne...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 (02/03/2020)
