dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/05/2023 Manipler AZ|– B. Braun manipler az|– b. braun
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/05/2023 Retour d’information sur le PRAC de mai 2023 (10 – 12 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 décembre 2022 complétée le 28 mars 2023 ;Nom du demandeur : Les Laboratoires ServierDénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2023 Décision DG n° 2023-73 du 25/05/2023 - Nomination à l’ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 25 mai 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage PSP mésusage – présentation de la cartographie des risques Présentation...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 25/05/2023 Granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)] granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/05/2023 Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 octobre 2022 complétée le 1er décembre 2022, le 9 décembre 2022, le 19 décembre 2022 et le 23 mars 2023 ;Nom...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/05/2023 Acidose lactique et metformine : un risque évitable acidose lactique et metformine : un risque évitable
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision du 23/05/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
PUBLIÉ LE 23/05/2023 Liste des Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV) Les professionnels de santé, les usagers et les professionnels des établissements de santé du secteur privé ou public peuvent signaler en quelques clics aux autorités...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision DG n° 2023-72 du 23/05/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/05/2023 Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 11 octobre 2022, complétée le 23 décembre 2022.Nom du demandeur : PfizerDénomination du médicament : Elranatamab Pfizer 40...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Partie I - SIMAD Introduction Conflits d’intérêt Signalements marquants en addictovigilance (SIMAD) - Pour discussion Présentation des Signalements marquants en addictovigilance...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 23 mai 2023 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Présentation de la campagne bon usage Antiépileptiques : présentation du document pédagogique Perspectives du CIPS (fin du mandat actuel en octobre 2023) Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/10/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Pour approbation Dossiers thématiques...
PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - Palladone documents transmis le 23/05/2023 - palladone
PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - Lexomil documents transmis le 23/05/2023 - lexomil
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Audition publique : Carine Wolf-Thal, Présidente du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens...
PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - EPI-PHARE documents transmis le 23/05/2023 - epi-phare
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/05/2023 Tensions d’approvisionnement sur les auto-injecteurs d’adrénaline (Emerade, Anapen, Epipen et Jext) Actualisation du 02/10/2023 : rappel des lots EmeradeDes stocks supplémentaires d’autres auto-injecteurs d’adrénaline vont être disponibles et limiter le risque de rupture,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/05/2023 Irinotécan Sun 1,5 mg/ml, solution pour perfusion – [irinotécan (chlorhydrate d') trihydraté] irinotécan sun 1,5 mg/ml, solution pour perfusion – [irinotécan (chlorhydrate d') trihydraté]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/05/2023 Kayexalate, poudre pour suspension orale et rectale|– [sodium (polystyrène sulfonate de)] kayexalate, poudre pour suspension orale et rectale|– [sodium (polystyrène sulfonate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2023 Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception Actualisation du 3/8/2023Information des professionnels de santé et des patients dans l’attente des conclusions sur l’évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux...
PUBLIÉ LE 16/05/2023 Documents administratifs mis à la disposition du public L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion FTM – doses minimales en mode standard et de radioscopie a. Échantillonnage Détectabilité à bas contraste (d’) - mode standard et spectral Contrôle...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise 1. Introduction 1.1 Ordre du jour Pour adoption 1.2 Gestion des liens d’intérêts - Pour information 2. Dossiers Produits – Substances 2.1 Enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2023 Vigilance des essais cliniques de médicaments : des modalités de déclaration simplifiées pour les promoteurs À compter du 22 mai 2023, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé évoluent. Le processus est simplifié...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 12/05/2023 Canules pour cardioplégie rétrograde, ballonnet autogonflable|– LivaNova SAS, France canules pour cardioplégie rétrograde, ballonnet autogonflable|– livanova sas, france
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/05/2023 BD PlastipakTM Luer Lock 50mL|- Becton Dickinson France SAS bd plastipaktm luer lock 50ml|- becton dickinson france sas
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/05/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/05/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/05/2023 Trousse d’irrigation| - Laboratoires Coloplast trousse d’irrigation| - laboratoires coloplast
Comités d'interfaces 11 mai 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 15 février 2023 - Pour avis Démonstration du site data.ansm.fr à la suite de son lancement - Pour information Modalités...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 11/05/2023 Plasmix Grifols |- Grisfols France plasmix grifols |- grisfols france
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/05/2023 Décision n° 2023-69 du 10/05/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mai 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/05/2023 Rovalcyte 50 mg/ml, poudre pour solution buvable – [valganciclovir] Information au 09/08/2024En accord avec l’ANSM, Cheplapharm France met à votre disposition à titre exceptionnel et transitoire la spécialité américaine importée...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/05/2023 Décision n° 2023-63 du 03/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (FOURNIER Kévin) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners FTM - Pour discussion Modalités d’échantillonnage et caractéristiques du fantôme Spécificité éventuelle du test pour le mode de radioscopie Détectabilité...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/04/2023 Canule DLP|- Medtronic France canule dlp|- medtronic france
