Comités d'interfaces 26 nov. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Essais combinés médicament/DM-DIV DMs non marqués CE utilisés dans les essais médicament Transition des essais et rappels du calendrier...
PUBLIÉ LE 26/11/2024 Documents transmis le 25/11/2024 - Androcur documents transmis le 25/11/2024 - androcur
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 nov. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/11/2024 Genotonorm Pen 5,3 mg – Pfizer genotonorm pen 5,3 mg – pfizer
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/11/2024 Décision n° 2024-310 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENSADOUN René-Jean) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Point sur les déclarations publiques d’intérêts Traitement des retours de la consultation publique – Pour discussion
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2024 Rappel d’un lot d’atorvastatine en raison de la présence d’un comprimé de gliclazide dans un flacon Nous avons été informés par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiant)...
Conseil d'administration 21 nov. 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Autres événements Du 20 nov. 2024 au 22 nov. 2024 L'ANSM au 24e congrès national du CNGE Collège académique L'ANSM sera présente au 24e congrès du Collège national des généralistes enseignants du 20 au 22 novembre 2024, au Palais de la Musique et des Congrès de Strasbourg.Venez...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/11/2024 Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (spco) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction – Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit – Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec VISTABEL - toxine botulinique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux antidépresseurs et issues défavorables...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2024 Semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens
Vos démarches - Industriel Médicaments en accès direct (MMO) L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies (liste des médicaments de médication...
Vos démarches - Industriel Déclarer l'entrée sur le territoire national de tout élément ou produit issu du corps humain Conformément aux dispositions du dernier alinéa de l’article R.1243-8 du Code de la santé publique (CSP): tout élément ou produit issu du corps humain, en provenance...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 15/11/2024 Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts Point d’information – Pour information Révision de la décision de radiologie dentaire – point...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] méthotrexate teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable – [méthotrexate]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités d'interfaces 13 nov. 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction et présentation de Catherine Paugam-Burtz Participation des associations aux comités scientifiques de l’ANSM Appel à volontaires pour travaux en groupe dédié Médicaments...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Actualisation du 30/01/2025Correction du rapport d'hémovigilance Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine] virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/11/2024 ⁶⁸Ga-Nogada-Exendin ⁶⁸ga-nogada-exendin
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Accessoire de dispositif d'hémodialyse Twister – Fresenius Medical Care accessoire de dispositif d'hémodialyse twister – fresenius medical care
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] lantus solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/11/2024 Marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide] marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Actualisation du 12/06/2025Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a adopté la mise à jour des résumés des...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n° 2024-296 – Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (OBIANG-BAUMONT Linda) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Relecture de la partie du projet de décision relative aux tests de qualité image des CBCT...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclaration publique d’intérêts Notre politique de prévention des conflits d’intérêt s’applique autant aux experts externes qu’à nos propres agents et au sein de toutes nos instances : elle...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/11/2024 Décision DG n°2024-294 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le Code de la santé...
