Comités scientifiques permanents (CSP) 27 avr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits - Substances Suivi national de PV des spécialités PROLIA...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Adoption de l'ordre du jour Produits : GRISEFULINE 250 mg et 500 mg, comprimé sécable Points divers
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/04/2021 au 15/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision DG n° 2021-206 du 21/04/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision n° 2021-205 du 21/04/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 avr. 2021 Comité Vaccins COVID et thromboses rares atypiques Description des cas français, discussion sur la présentation physiopathologie et implication sur la prise en charge immédiate
Autres événements Du 22 avr. 2021 au 31 mai 2021 Consultation publique sur le projet de décision définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique : Bonnes pratiques des activités réalisées par les lactariums Cette consultation publique est clôturée. Le projet de décision de l’ANSM visant à remplacer la décision du 3 décembre 2007 définissant les...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/04/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 20/04/2021 à la spécialité pharmaceutique DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurite du Médicament et des Produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/04/2021 Lutényl, Lutéran : les rapports des études épidémiologiques sont disponibles Nous publions les deux rapports des études de pharmaco-épidémiologie consacrées au risque de survenue de méningiomes respectivement sous acétate de nomégestrol...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/04/2021 Décision du 09 avril 2021 Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/04/2021 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu sa revue du risque très rare de thromboses atypiques (caillots sanguins) et de thrombocytopénie (baisse des plaquettes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/04/2021 Brexit /conséquences pour les opérateurs Brexit : conséquences pour les opérateurs / Impact for companies Conséquences pour les opérateurs Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/04/2021 Injonction n° 2020-COS-004-IN du 14/04/2021 - Prorogation de l’injonction n° 2019-COS-008 Société ALCIA Laboratoires Injonction de la Société ALCIA Laboratoires du 14/04/2021Situation régularisée le 17/11/2021
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-188 du 13/04/2021 portant nomination à l’ANSM (SEMAILLE Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/04/2021 Caroline Semaille nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM Caroline Semaille est nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-189 du 13/04/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2021 Injonction n °2021-MP-007-INJ portant prorogation de l’injonction 2019-MP-062-INJ adressée à l’établissement de la société « CARGILL FRANCE », situé rue de Seves à Baupte (50) Situation régularisée, injonction levée le 02/05/2022
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2021 Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/04/2021 Situation des approvisionnements en vaccins Dans le cadre de l'extension des obligations vaccinales applicables pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018, l'ANSM a demandé aux laboratoires concernés de mettre...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2021 Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue Gambetta Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue GambettaSituation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/04/2021 Règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 avr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information :Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêtAdoption du compte-rendu de la séance du 9 mars...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 avr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA du 8 décembre 2020 - Pour adoption Antidépresseurs et grossesse...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/04/2021 Balversa (Erdafitinib) balversa (erdafitinib)
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/04/2021 Médicaments biosimilaires La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance.Elle comporte les médicaments inclus dans chaque...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/04/2021 Retrouvez l'ANSM dans votre boîte mail ! Pour recevoir régulièrement les publications de notre site, nous vous proposons deux types d'abonnements : la veille personnalisée et la newsletter. Recevoir quotidiennement les informations...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 avr. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Glossaire LD1 Préparation de médicaments stériles - Taux de brassage
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-145 du 07/04/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 01/02/2021 Dossiers thématiques Bilan des incidents en relation avec du matériel de perfusion à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 30 Novembre 2020 et informations publiées : vitamine D, volumes sanguins - Pour information OJ 8 avril 2021 et conflits d’intérêts Prochaines...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-144 du 07/04/2021 portant nomination à l’ANSM (MORGAND Marion) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions comité psychotropes, stupéfiants et addictions
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités Résultat de l’enquête de satisfaction des parties prenantes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 6 avr. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction sur les actualités de l’ANSM Point sur l’actualité Covid/Vaccins : retour sur la réunion d’information avec nos parties prenantes et tour de table Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/03/2021 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - DIFARMED, SL - 2020070004DE LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010001PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
