Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (08/02/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) Du 7 févr. 2019 au 8 févr. 2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et mis sur la marché par la société chinoise Tianjin CondomBao Medical Polyurethane Tec... Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 06/02/2019 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM lance la phase pilote pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 19/09/2019

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à Paris Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à ParisSituation régularisée le 07/07/2020

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJ sur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJsur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône)Situation...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts en charge...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2019 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristone) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des interruptions médicales de grossesses (img) et des cas de morts fœtales in utero (mfiu) au-delà de 14 sa, en association à la mifépristone)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (01/02/2019)

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2019 L’ANSM met en place l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 (31/01/2019)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2019 Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique (31/01/2019)

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 31/01/2019 Daratumumab daratumumab

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 31/01/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/01/2019 Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à Gennevilliers Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à GennevilliersSituation régularisée le 28/11/2019

Comités scientifiques temporaires (CST) 30 janv. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des membres et participants Données générales : statut des médicaments, formes et voies d’administration possibles et spécificités de chacune Temps...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : le comité d’experts poursuit son programme de travail Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s’est prononcé, fin 2018, en faveur de la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique....

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (29/01/2019)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) (29/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (25/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) (25/01/2019)

Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n°2019-62 du 18/01/2019 portant nomination des membres du Conseil scientifique du GIS EPI-PHARE Décision n°2019-62 du 18/01/2019 portant nomination des membres du Conseil scientifique du GIS EPI-PHARE (25/01/2019)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) (25/01/2019)

Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 25/01/2019 Convention constitutive du GIS EPI-PHARE en date du 20/12/2018 Convention constitutive du GIS EPI-PHARE en date du 20/12/2018 (25/01/2019)

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/01/2019 RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué En accord avec l’ANSM, la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale fait l’objet d’un rappel du lot n°5430717...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 24/01/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Compte rendu de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 L’ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, les associations de...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 24/01/2019 Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments Depuis l’été 2018, l’ANSM participe aux investigations conduites au niveau européen sur la présence d’impuretés (NDMA, NDEA) dans des lots de valsartan...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/01/2019 Décision n° 2019-113 du 23/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MIGUERES Marie-Lise) Décision n° 2019-113 du 23/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MIGUERES Marie-Lise) (23/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/01/2019 Décision DG n° 2019-114 du 23/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-114 du 23/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (23/01/2019)

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 23/01/2019 Décision n° 2019-60 du 10/01/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (NGUYEN Dany) Décision n° 2019-60 du 10/01/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (NGUYEN Dany)  (23/01/2019)

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 22/01/2019 L’ANSM et la Cnam s’associent pour créer Epi-Phare, une structure d’expertise publique en épidémiologie des produits de santé L’ANSM et la Cnam s’associent pour créer Epi-Phare, une structure d’expertise publique en épidémiologie des produits de santé

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2019 Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD)...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Injonction n°19PSL 102 du 16/01/2019 portant sur l'Etablissement français du sang , La Plaine Saint Denis Injonction n°19PSL 102 du 16/01/2019 portant sur 'Etablissement français du sang, La Plaine Saint Denis  Situation régularisée le 29/11/2019

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/01/2019 Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série 10C202 et de l'utilisation du lot 9217036 du DMU de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur... Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs médicaux pour le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : programme de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes,...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Injonction n°19PSL 104 du 16/01/2019 portant sur la société Haemonetics SA, située à Signy Centre (Suisse) Situation régularisée le 03/06/2021

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 17/01/2019 RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été...

Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Point DPI - Pour adoption Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°4/17 - Pour adoption Notion de nombre d’unités par lot : Présentation...

Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer A l’issue des deux réunions du CSST qui se sont déroulées le 4 octobre 2018 et le 18 janvier 2019, les critères identifiés pour l’inclusion dans des essais...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (15/01/2019)