Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2019 Pour un accès rapide à l’innovation thérapeutique, toutes les demandes d’ATU nominatives peuvent être dématérialisées via l’application e-Saturne Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2019 Décision DG n° 2019-213 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2019-213 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France (01/03/2019)
PUBLIÉ LE 28/02/2019 Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2019 Alinia Information du 29/07/2024En raison de difficultés de fabrication, les spécialités Alinia 100mg/5ml, suspension buvable et Alinia 500 mg, comprimé sont en rupture d'approvisionnement...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/02/2019 Injonction n° 2018MEDCHIM234-INJ du 20/02/2019 portant prorogation de l'injonction n° 17IPP047-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Gif-sur-Yvette Injonction n° 2018MEDCHIM234-INJ du 20/02/2019 portant prorogation de l'injonction n° 17IPP047-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société CIS BIO INTERNATIONAL,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2019 Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente1 publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/02/2019 L’ANSM lance un appel à candidatures pour constituer ses nouveaux comités permanents La date limite de dépôt des dossiers de candidatures est repoussée jusqu'au 19 avril 2019 inclus Dans le cadre de la réforme de ses instances consultatives, l’Agence nationale...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/02/2019 Amantadine Hydrochloride amantadine hydrochloride
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/02/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (25/02/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 22/02/2019 Décision DG n° 2019-191 du 21/02/2019 - Prorogation du comité technique de pharmacovigilance, comité technique d'hémovigilance et du Comité technique des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance de l'ANSM Décision DG n° 2019-191 du 21/02/2019 - Prorogation du comité technique de pharmacovigilance, comité technique d'hémovigilance et du Comité technique des centres...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 18COS017-INJ du 14/02/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS027-INJ sur l'établissement de la société Laboratoire CENTIFLOR situé à Entrechaux (Vaucluse) Injonction n° 18COS017-INJ du 14/02/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS027-INJ sur l'établissement de la société Laboratoire CENTIFLOR situé à Entrechaux (Vaucluse)Situation régularisée...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 30/18 2018MEDCHIM231-INJ du 13/02/2019 portant sur les établissements pharmaceutiques de la société EURODEP situé à Mitry-Mory (Seine-et-Marne) Injonction n° 30/18 2018MEDCHIM231-INJ du 13/02/2019 portant sur les établissements pharmaceutiques de la société EURODEP situé à Mitry-Mory (Seine-et-Marne)Situation régularisée le 11 juin 2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20/02/2019 portant sur l'établissement CENTIPHARM situé à Grasse (Alpes-Maritimes) Injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20/02/2019 portant sur l'établissement CENTIPHARM situé à Grasse (Alpes-Maritimes) (21/02/2019)Prorogée par injonction n° 2019-MP-101-INJ du 25/03/2020
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2019 Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agence nationale de sécurité...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision DG n° 2019-174 du 19/02/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame VERNHES (Isabelle) Décision DG n° 2019-174 du 19/02/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame VERNHES (Isabelle) (19/02/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 févr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Présentations introductives et contextuelles (DI/DGS/SGDSN) - Pour information Rappel du principe et du fonctionnement d’un CSST - Pour information Présentation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-181 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (MARGUET Bertrand) Décision n° 2019-181 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (MARGUET Bertrand) (19/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision DG n° 2019-197 du 19/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-197 du 19/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/02/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-196 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (IOUGHLISSEN Said) Décision n° 2019-196 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (IOUGHLISSEN Said) (19/02/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-173 du 19/02/2019 - Cessation de fonction (VERNHES Isabelle) Décision n° 2019-173 du 19/02/2019 - Cessation de fonction (VERNHES Isabelle) (19/02/2019)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 19/02/2019 L’ANSM élargit le périmètre du dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) aux essais à design complexe et aux Médicament de Thérapie Innovante (MTI) Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM élargit ses deux circuits courts (Fast Track) d’instruction des demandes d’autorisation...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/02/2019 Rappel des lots n° T3829 et T9703 de la spécialité UPFEN 200mg (ibuprofène) - Communiqué UPFEN est un médicament qui contient de l’ibuprofène, indiqué dans les douleurs et/ou la fièvre. Il est disponible sans prescription médicale. Une erreur a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/02/2019 L’ANSM alerte sur les risques pour la santé des produits à visée anabolisante ou amaigrissante CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger, vendus sur internet A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM...
Comités d'interfaces 14 févr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 févr. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°5/18 - Pour adoption Chapitre 6 : contrôle...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/02/2019 La commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019 à l’ANSM, s'est prononcée en faveur de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/02/2019 Décision DG n° 2019-65 du 12/02/2019 - Création CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique Décision DG n° 2019-65 du 12/02/2019 - Création CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/02/2019 Décision DG n° 2019-66 du 12/02/2019 - Nomination CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique Décision DG n° 2019-66 du 12/02/2019 - Nomination CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 13/02/2019 Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines Information actualisée le 06/05/2021 Conformément au processus annoncé pour faire évoluer la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l'ANSM a sollicité...
Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 12/02/2019 Alerte de l’OMS sur un vaccin antirabique falsifié circulant aux Philippines : ce vaccin n’est pas commercialisé en France L’OMS a lancé une alerte internationale concernant deux lots de vaccins antirabiques falsifiés (VERORAB) circulant aux Philippines et recommande une vigilance accrue pour ce produit....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/02/2019 Décision n° 2019-151 du 12/02/2019 - Nomination à l'ANSM (GAZIN Vincent) Décision n° 2019-151 du 12/02/2019 - Nomination à l'ANSM (GAZIN Vincent) (12/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 12/02/2019 Décision DG n° 2019-152 du 12/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-152 du 12/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (12/02/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/02/2019 Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine)Injonction prorogée jusqu'au...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) (11/02/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) (11/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (11/02/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 08/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice - Communiqué Les experts indépendants du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), réunis du 7 au 8 février 2019, à l’Agence nationale de sécurité...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (08/02/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (08/02/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Publication de l’avis du comité d’experts indépendants sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)...
Comités scientifiques temporaires (CST) Du 7 févr. 2019 au 8 févr. 2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 06/02/2019 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM lance la phase pilote pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)
