Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/03/2018 Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) (05/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011) Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011)Situation régularisée le 10/01/2019
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 sa) en cas de grossesses arrêtées)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 mars 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°10 Chapitre 7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Intégration des commentaires dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème) Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème)Situation régularisée le 07/11/2018
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle del'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de StrasbourgSituation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/02/2018 Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) (26/02/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine) Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 07/03/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/02/2018 Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) (23/02/2018)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 22/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des "Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2018 Injonction n°17COS027-INJ du 16/02/2018 - Etablissement de la société Laboratoire CENTIFLOR, situé à Entrechaux Injonction n°17COS027-INJ du 16/02/2018 - Etablissement de la société Laboratoire CENTIFLOR, situé à EntrechauxSituation régularisée le 14/01/2020
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 21/02/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de janvier 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 22 au 25 janvier 2018 à Londres....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018 Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/02/2018 Injonction n°25/17-INJ du 07/02/2018 - Etablissement pharmaceutique de la société MEDI-LIVE, situé à Villebon-sur-Yvette Injonction n°25/17-INJ du 07/02/2018 - Etablissement pharmaceutique de la société MEDI-LIVE,situé à Villebon-sur-YvetteSituation régularisée le 05/04/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/02/2018 Injonction n°17IPP135-INJ du 08/02/2018 - Prorogation de l'injonction n° 16IPP023-INJ du 21/06/2016 portant sur l'établissement pharmaceutique de PHARMA DEVELOPPEMENT situé à Corbigny Injonction n°17IPP135-INJ du 08/02/2018 - Prorogation de l'injonction n° 16IPP023-INJ du 21/06/2016 portant surl'établissement pharmaceutique de PHARMA DEVELOPPEMENT situé à CorbignySituation régularisée...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 12/02/2018 Décision n° 2018-36 du 07/02/2018 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (DETOC Sylvie) Décision n° 2018-36 du 07/02/2018 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (DETOC Sylvie) (12/02/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2018 Injonction n° 17DIV33-INJ du 23/01/2018 - portant prorogation partielle de l'injonction n°16DIV069-INJ sur l'établissement de la société VEDALAB à Alençon Injonction n° 17DIV33-INJ du 23/01/2018 - portant prorogation partielle de l'injonction n°16DIV069-INJ sur l'établissement de la société VEDALAB à AlençonSituation régularisée le 03/10/2018
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2018 Injonction n° 17COS048-INJ du 02/02/2018 - Etablissement de la société SERVICOSM, située à Dreux Injonction n° 17COS048-INJ du 02/02/2018 - Etablissement de la société SERVICOSM, située à Dreux Situation régularisée le 17/07/2018
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 févr. 2018 Comité Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Introduction - pour information : Tour de table ; Point sur les Déclarations Publiques d’Intérêts Dossier Produit – Substance (National) : Évaluation du rapport...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/02/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) (01/02/2018)
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 01/02/2018 16MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en octobre 2016. Les analytes testés étaient les suivants : Digoxine, Lithium, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol (31/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (31/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine : Les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017 - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol (30/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal)...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM (30/01/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) (30/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
PUBLIÉ LE 25/01/2018 Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2018 Dr Nicolas Albin nommé conseiller médical et scientifique en onco-hématologie à l’ANSM - Communiqué Le Docteur Nicolas Albin, oncologue et responsable de l’Institut de Cancérologie Daniel Hollard du Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble, vient d’être nommé conseiller...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées par voie orale Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées...
