Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine : Les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017 - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/03/2026 Rappel d’un lot de Rivaroxaban Viatris 20mg en raison d’une contamination croisée L’ANSM a été informée par le laboratoire Viatris Santé d’un défaut qualité sur un lot de médicament Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2026 Chikungunya : l’ANSM poursuit la surveillance des effets indésirables du vaccin Ixchiq Nous publions deux synthèses périodiques (du 2 au 30 juin 2025 et du 30 juin au 31 août 2025) présentant les résultats de l’enquête de pharmacovigilance au...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/03/2026 Retour d’information sur le PRAC de février 2026 (9 - 12 février) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/03/2026 Décision du 09/03/2026 établissant un CPC des médicaments Kétamine Panpharma 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.), Kétamine Renaudin 10 mg/mL, solution injectable Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kétamine Panpharma 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) Kétamine Renaudin 10 mg/mL,...
PUBLIÉ LE 09/03/2026 Rapports d'enquêtes de vigilance Dans le cadre de notre engagement en faveur du renforcement de la transparence et de l’accès à l’information pour tous, nous publions les résumés des rapports d’enquêtes...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/02/2026 Doliprane 2,4 % (paracétamol), suspension buvable : rappel de certains lots en raison de l’effacement des graduations des pipettes En raison d’un problème de fabrication, les graduations de certaines pipettes fournies avec les flacons de Doliprane 2,4% suspension buvable sont susceptibles de s’effacer progressivement,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/02/2026 Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2026 Capteur TouchCare MD3658 (Medtrum) : l’ANSM prend une décision de police sanitaire et met fin à l’étude clinique SEECLoop En raison de risques graves liés à des mesures erronées de glycémie avec ce capteur, nous suspendons la commercialisation, la publicité et l’utilisation du capteur...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/02/2026 Décision de police sanitaire du 28/01/2026 - Medtrum Technologies Inc* *Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la distribution en gros et au détail, de la détention...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/02/2026 Avis de l’ANSM sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein du groupe biologique similaire ustékinumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/01/2026 Pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')] pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/01/2026 Ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab] ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab]
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2026 Face à l’essor des dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique injectable, l’ANSM a piloté avec 9 autres agences européennes une action conjointe de contrôle pour garantir la sécurité des patients 17 produits à base d’acide hyaluronique destinés au comblement dermique ont été testés dans 10 pays de l’Union européenne : pour 13 d’entre...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/01/2026 Gustave Roussy et l'ANSM permettent à des patients atteints d'un cancer rare un accès sécurisé à un nouveau traitement Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, n’était jusqu’alors pas disponible aux enfants et adultes porteurs de ce cancer très agressif. Depuis...
Médicaments Contraception PUBLIÉ LE 05/01/2026 Pilule du lendemain ⚠ Attention : cette contraception ne protège pas des infections sexuellement transmissibles. La pilule du lendemain est une méthode de contraception d’urgence destinée à...
Médicaments Contraception PUBLIÉ LE 05/01/2026 Progestatif injectable (medroxyprogesterone acétate) ⚠ Attention : cette contraception ne protège pas des infections sexuellement transmissibles. Les progestatifs injectables sont une méthode contraceptive hormonale utilisée par les...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/12/2025 Prévention des hospitalisations pour bronchiolite chez le nouveau né : Beyfortus montre une efficacité supérieure à celle offerte par Abrysvo prévention des hospitalisations pour bronchiolite chez le nouveau né : beyfortus montre une efficacité supérieure à celle offerte par abrysvo
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/12/2025 Avis de l'ANSM du 24/11/2025 sur le médicament Ricimed dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 21 juillet 2025, complétée le 1er août 2025 et le 4 novembre 2025 ;Nom du demandeur : FabentechDénomination du médicament)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 16/12/2025 Surveillance du marché des concentrateurs d’oxygène à usage collectif : les recommandations de l’Agence sont maintenues Dans le cadre de nos missions de surveillance du marché des dispositifs médicaux, nous avons réalisé un bilan de l’utilisation des concentrateurs d’oxygène...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 - demander une autorisation pour une investigation clinique
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 04/12/2025 Vaccins à ARNm contre le Covid-19 : ils n’augmentent pas le risque de mortalité à long terme Une grande étude française le confirme : les vaccins à ARN messager (ARNm) contre le Covid‑19 n’augmentent pas le risque de mortalité toutes causes à long terme....
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2025 Dispositifs médicaux contenant du cobalt : quelles sont les données disponibles et comment améliorer l’information des patients et des professionnels de santé ? Le 23 juin 2025, l’ANSM a réuni des associations de patients ainsi que des experts de différents domaines, notamment en orthopédie, en chirurgie cardiovasculaire, en chirurgie...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 21/11/2025 Allonger la durée de conservation des médicaments dans un objectif de réduction du gaspillage et de la pollution Actualisation du 27/03/2026 L'appel à candidatures pour le projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments est prolongé jusqu'au 30 avril 2026. Tandis...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/11/2025 Décision du 17/11/2025 établissant un CPC des médicament Carvédilol Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Carvédilol 6,25 mg, comprimé sécable Carvédilol12,5 mg, comprimé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/11/2025 Points marquants du règlement DMDIV Le règlement (UE) 2017/746 en vigueur relatif aux DMDIV conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences réglementaires...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/11/2025 Décision du 12/11/2025 établissant un CPC du médicament Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/11/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 6 novembre 2025 Dans le cadre de sa mobilisation dans la lutte contre les pénuries en psychotropes, l’ANSM a réuni pour la neuvième fois les représentants des patients, des professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Exposition paternelle au valproate pendant la période de conception : nouvelle étude en faveur d’un risque accru de troubles neuro-développementaux chez l’enfant Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-Cnam) rend publics les résultats d’une vaste étude de pharmaco-épidémiologie évaluant...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave Les chimiothérapies à base de fluoropyrimidines (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine) sont des traitements qui peuvent provoquer des toxicités sévères, parfois...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Valproate et dérivés : réduire le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité avant la conception Une nouvelle étude du groupe d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-Cnam Epi-Phare montre une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, en particulier du trouble...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-FU chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-fu
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/11/2025 Décision du 17/10/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie par cellules souches et exosomes, par la société Linden Clinics La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/11/2025 Promotion illégale de thérapie cellulaire : nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Linden Clinics Nous avons été alertés de la promotion faite par la société Linden Clinics, sur son site internet, en faveur d’une thérapie par cellules souches et exosomes...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/10/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 9 octobre 2025 Dans le cadre de sa mobilisation dans la lutte contre les pénuries en psychotropes, l’ANSM a de nouveau réuni les représentants des patients, des professionnels de santé,...
Médicaments Santé de la femme PUBLIÉ LE 03/10/2025 Utilisation des contraceptions hormonales en France : quelques chiffres utilisation des contraceptions hormonales en france : quelques chiffres
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/09/2025 Décision du 25/09/2025 établissant un CPC du médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé Dans l'indication « Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/09/2025 Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures Actualisation du 20/02/2026 Pour renforcer l’information des patients, une attestation d'information partagée, cosignée par le médecin et le patient, sera obligatoire à...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Quels sont les effets indésirables des vaccins contre les méningocoques ? Comme tous les vaccins, ceux contre les méningocoques peuvent entraîner des effets indésirables. La plupart sont bénins et transitoires, mais une surveillance particulière...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 La vaccination, pilier de la prévention contre les méningocoques Face à la recrudescence des infections invasives à méningocoques (IIM), la vaccination s’impose comme la stratégie de prévention la plus efficace. Depuis janvier...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/09/2025 Le rapport d’activité 2024 de l’ANSM est paru ! Le rapport d’activité de l’ANSM pour l’année 2024 vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont marqué l’année de l’Agence :...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/07/2025 Rappel de lots de Ludiomil (maprotiline) et remplacement de cet antidépresseur Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques a informé l’ANSM de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 29/07/2025 Décision du 03/07/2025 - Suspension de la recherche impliquant la personne humaine sur des systèmes d’implants dentaires chez des sujets suivis durant 18 mois* *Décision du 03/07/2025 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée «Étude clinique observationnelle évaluant la sécurité...