Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...

Documents de référence PUBLIÉ LE 19/09/2022 Recommandations pour la transplantation du microbiote fécal recommandations pour la transplantation du microbiote fécal

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/06/2022 Avis de l'ANSM du 07/04/2022 sur le médicament Kapruvia 50 microgrammes/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/12/2021 sur le médicament Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/04/2022 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,  Vu le Code de la santé publique, cinquième...

Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Dossier thématique - Pour discussion Rapport public de l’ECDC : « Risk...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de formuler un avis au directeur général de I'ANSM sur les bactéries, toxines et virus,...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations Missions Ce comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de la mise à jour des recommandations de l’ANSM en date du 15 juillet 2015 relatives à...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire «Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums» est chargé de formuler un avis au...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 25/02/2022 Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/01/2022 Injonction n° 2021-MEDCHIM-135-INJ portant sur l’établissement de la société CARELIDE situé à MOUVAUX (Nord), rue Michel Raillard Situation régularisée le 11/07/2024

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 09/06/2021 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Comités scientifiques temporaires (CST) 21 janv. 2021 Comité transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Validation du règlement intérieur - Pour adoption Dossier thématique : Transplantation de microbiote fécal...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 01/12/2020 - SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - BB Farma s. r. l - AIP2020050003LT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 03/12/2020 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - PHARMA LAB - AIP2020070003GR DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique UN ALFA 1 microgramme, capsule oraleLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/12/2020 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/11/2020 -SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...

Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique comité sécurité et qualité des médicaments - formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2020 RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) Un rappel du lot n°DM0059 (péremption 03/2022) de Micropakine LP 500mg (granulés à libération prolongée en sachet-dose, boite de 30 sachets) a été...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/11/2020 Decision n° 2020-101 du 09/11/2020 - Nomination auprès du CST "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums " à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/10/2020 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Décision n° 2020 - 09 du 29/01/2020 - Création du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu   le Code de la santé publique et notamment...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Decision n° 2020 – 29 du 12/11/2020 - nomination auprès du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu  le Code de la santé publique et notamment...

Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2020 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Accueil et présentation introductive et contextuelle – Info Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Avis Finalisation de l’analyse de risque...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/09/2020 Alyostal venin de guêpe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable |- [Guêpe Polistes (venin de)] alyostal venin de guêpe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable |- [guêpe polistes (venin de)]

Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique comité sécurité et qualité des médicaments - formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/09/2020 Décision n° 2020-100 du 07/09/2020 – Création du Comité scientifique temporaire "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu   le Code de la santé publique et notamment...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/08/2020 OCTIM 150 microgrammes/dose|, solution pour pulvérisation nasale OCTIM 150 microgrammes/dose|, solution pour pulvérisation nasale

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/07/2020 Rappel de tous les lots de OCTIM 150 microgrammes/dose (desmopressine) : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé Le médicament OCTIM 150 microgrammes par dose (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale, utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques...

Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juil. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition partie prenante : Cherry Biotech - Pour discussion et avis Organes sur puce : Analyse...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...

Comités scientifiques temporaires (CST) 27 janv. 2020 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Accueil et présentation introductive et contextuelle - Info Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Avis Techniques de contrôle microbiologique des eaux...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN  Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN (15/10/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA  Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA (15/10/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) 7 oct. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Méthode d’évaluation des risques de contamination des laits pasteurisés - Information et discussion Application de la méthode aux agents sélectionnés en...

Comités scientifiques temporaires (CST) 9 sept. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS)- Information Les modalités de contrôles microbiologiques du lait maternel - Information et discussion Les modalités...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN (30/07/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN (30/07/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des questions concernant les méthodologies décisionnelles - Pour discussion/adoption Audition d’un expert externe - Pour...

Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...