medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2025 Micropakine L.P., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)] micropakine l.p., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)]

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/07/2025 Carbamazépine Viatris L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [carbamazépine] carbamazépine viatris l.p. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [carbamazépine]

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/07/2025 Carbamazépine Viatris L.P. 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [carbamazépine] carbamazépine viatris l.p. 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [carbamazépine]

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/07/2025 Tegretol L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [carbamazépine] tegretol l.p. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [carbamazépine]

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/06/2025 Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique  « SEECLoop » promue par la société Medtrum France Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique intitulée «Evaluation de la sécurité et de l'efficacité du système...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 19/06/2025 Augmentation des intoxications causées par des produits à base de CBD contenant d’autres substances augmentation des intoxications causées par des produits à base de cbd contenant d’autres substances

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/05/2025 L’ANSM publie un guide règlementaire pour les fabricants de prothèses oculaires Une prothèse oculaire est un œil artificiel, fabriqué sur mesure pour remplacer un œil manquant ou pour recouvrir un œil abîmé. Elle ressemble à un...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2025 Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2025 Spécialités à base de Venlafaxine LP 37,5 mg et LP 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine] spécialités à base de venlafaxine lp 37,5 mg et lp 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine]

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/03/2025 Pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)] teralithe lp 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)]

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 03/03/2025 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « joint actions » du programme « l’UE pour la santé » Adopté suite à la pandémie de Covid-19 et établi par le règlement (UE) 2021/522 du 24 mars 2021, le programme « l’UE pour la santé » (EU4Health)...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2025 Point de situation sur les appareils de ventilation Philips Nous avons de nouveau réuni, mardi 4 février 2025, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...

Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/02/2025 Bi Tildiem L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2025 Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/02/2025 Bi Tildiem L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM Actualisation du 08/12/2025 Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2024 Prévention de la soumission chimique : l’ANSM engage de nouvelles mesures afin de réduire le risque du détournement d’usage des médicaments Les résultats de la dernière enquête nationale “soumission chimique” réalisée par le centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2024 De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lancement d’une phase pilote proposant une notice dématérialisée et enrichie pour une meilleure information et un meilleur usage des médicaments L’ANSM lance une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/12/2024 Divers dispositifs d'urologie dont sondes de Foley, sondes prostatiques, bougies urétrales* - Laboratoires Coloplast *Produits concernésSondes de Foley - Sondes prostatiques - Dispositifs de dérivation urinaire - Sondes urétrales Neoplex sans ballonnet - Bougies urétrales - Sondes urodynamiques...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2024 Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de quatre sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France Actualisation du 14/03/2025L'Agence européenne du médicament et le réseau des HMA (Heads of Medicines Agencies) ont à leur tour alerté sur ces thérapies non...

Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/09/2024 Quetiapine LP (Xeroquel LP) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)] quetiapine lp (xeroquel lp) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)]

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/09/2024 L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près...

Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Bilan 2022 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2022 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 0 Bonnes...

Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Bilan 2023 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2023 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 0 Bonnes...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/09/2024 Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity Actualisation du 05/06/2025Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...

Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 12/08/2024 Kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (THAP) Pleural Vent – Rocket medical PLC kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (thap) pleural vent – rocket medical plc

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/07/2024 Méthylphénidate Biogaran, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate biogaran, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer  associé à l’exposition à un composé organique volatil...

Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2024 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...

Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...

Autres événements 15 mars 2024 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Introduction de la réunion Suite de la décision de police sanitaire du 9 février 2022 : Bilan de la remédiation, étude épidémiologique, point sur les...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Actualisation du 15/10/2024 Suite à une erreur rédactionnelle concernant les points DM 2024.001 (page 9) et NxPSL16.001-C3 (page 12), cette nouvelle version annule et remplace la version...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 22/02/2024 Rappel d’un lot d’Euphytose en raison de la présence dans un tube d’un comprimé de Phenergan (prométhazine) Actualisation du 23/02/2024Les résultats des premières investigations menées après la découverte d’un comprimé de Phenergan dans un tube d’Euphytose...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/02/2024 Méthylphénidate Arrow LP, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate arrow lp, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

PUBLIÉ LE 15/02/2024 Signal identification and processing Consultez la version française Source of signals Noteworthy cases The Regional Pharmacovigilance Centres (RPCs) draw ANSM’s attention to reports of adverse reactions that are potential...