Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usagePour favoriser leur bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien avec le plan national "antibiotique",...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Novembre 2015Suite à des dépôts de nouveaux supports sous forme d'animations destinées à des stands sur congrès et ne présentant que furtivement l'indication thérapeutique du médicament, la recommandation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Justification des allégations et comparaisons Janvier 2014Les allégations/résultats ou propriétés revendiquées à des fins promotionnelles doivent être étayées par des données qui permettent de justifier objectivement ces revendications. En outre,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles mentions doivent obligatoirement être apposées sur les publicités ? L’ensemble des mentions obligatoires doit être présent sur le document de manière lisible et visible : police de caractère la plus grande possible et a minima en corps 9 non étroitisé et dans une...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments veinotoniques Cette recommandation concerne plus particulièrement l’indication « insuffisance veinolymphatique » des spécialités veinotoniques. PharmacologieLes propriétés pharmacologiques décrites doivent se limiter...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports particuliers Publicité rédactionnelleLes publicités rédactionnelles doivent être précédées d’une mention signalant au lecteur, de manière apparente et lisible, leur caractère publicitaire.Les publicités rédactionnelles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité comparative La recommandation comprend 6 parties.1 - Cadre de la recommandation :Les recommandations suivantes ne concernent que la publicité à destination des professionnels de santé. Elles prennent en compte les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les hypnotiques et anxiolitiques Lorsqu’une publicité concerne ce type de médicament, elle doit faire apparaître clairement la durée maximale de prescription autorisée par la réglementation, et rappelée par la recommandation médicale...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Vaccins Mise à jour mars 2013 (réunit les 2 recommandations pré-existantes) L’article L 5122-6 du Code de la santé publique prévoit notamment que les campagnes publicitaires...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/03/2021 L’ANSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d’acide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen En raison d’une non-conformité réglementaire, nous demandons aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés...
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes de RIPH1 portant sur le médicament (Loi Jardé) Avis aux promoteurs En cours d'actualisation Tome I
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des demandes d’AMM en procédure nationale dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : obtenir un numéro d'enregistrement IDRCB et EudraCT Ensemble des recherches à l'exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain Préalablement au dépôt du dossier de demande...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Dans le cadre du dispositif général relatif à la réforme du médicament et dans la perspective de renforcer l’indépendance de l’ANSM, il a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/02/2021 Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 26/01/2021 Spikevax (Moderna) Recommandations de la HASLa HAS recommande que le vaccin Spikevax, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation des démarches concernant les rapports d’activité dédiés aux MTI sur la plateforme démarches simplifiées, rappel du calendrier - Pour...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 15/01/2021 Comirnaty adulte à diluer (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte à diluer (pfizer & biontech)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/12/2020 Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2020 Campagne de vaccination contre la COVID-19 : l’ANSM déploie son dispositif de surveillance renforcée La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais...
