Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2025 Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir Actualisation du 27/05/2025 Nous vous invitons à consulter les recommandations mises à jour. Les médicaments contenant des sels de lithium et de la venlafaxine font à présent...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM Actualisation du 08/12/2025 Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/01/2025 L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date...
PUBLIÉ LE 21/01/2025 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2025 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 02/01/2025 Fer injectable Attention Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 26/12/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Dans le cadre du suivi du plan hivernal 2024-25, nous avons réuni le 19 décembre 2024 les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2024 Prévention de la soumission chimique : l’ANSM engage de nouvelles mesures afin de réduire le risque du détournement d’usage des médicaments Les résultats de la dernière enquête nationale “soumission chimique” réalisée par le centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2024 De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 déc. 2024 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentation ANSM – Pour information Rappel travaux du CST Présentation synthétique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 déc. 2024 Comité scientifique temporaire - Contraception orale et risque de méningiome I. Réunion parties prenantes I.1. Ouverture de la réunion parties prenantes, objectifs de la réunion et tour de table - Pour information I.2. Présentation des résultats...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2024 Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients Actualisation du 03/12/2025 Nous avons mené une inspection de suivi de l’injonction prise à l’encontre de la société Ceraver, promoteur de l’essai Actisurf-OI-16...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2024 Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 déc. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Pour information Projets d’avis...
Comités d'interfaces 26 nov. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Essais combinés médicament/DM-DIV DMs non marqués CE utilisés dans les essais médicament Transition des essais et rappels du calendrier...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/11/2024 Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (spco) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2024 Semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Actualisation du 12/06/2025Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a adopté la mise à jour des résumés des...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 24/10/2024 Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 12/11/2024 Dans le contexte de pénuries locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Follitropines - Audition...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/10/2024 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/10/2024 Repevax, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) repevax, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/10/2024 Repevax, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) repevax, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2024 Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché La Commission européenne a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Oxbryta (voxelotor) sur recommandation du Comité des médicaments à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/10/2024 Boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes) boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/10/2024 Boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes) boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2024 Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée Actualisation du 25/11/2024L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 sept. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Pour information Diabète -...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2024 Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2024 Vitamine B12 injectable et buvable : préférez les comprimés aux ampoules pour l’usage par voie orale Actualisation du 21 novembre 2024 Consultez la mise à jour du courrier aux professionnels de santé Actualisation au 04/11/2024Nous avons été informés par...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/09/2024 Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity Actualisation du 05/06/2025Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients....
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 05/09/2024 Réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : lancement d’une consultation publique Le comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme grossesse figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/08/2024 Défaut qualité de quatre lots d’amoxicilline 1 g comprimé dispersible Nous avons été informés par les laboratoires Teva Santé et Sandoz de la présence en quantité supérieure à la norme autorisée d’une...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/07/2024 Lutte contre les pénuries de médicaments de l’hiver : après un retour d’expérience positif, le prochain plan hivernal se prépare Nous avons réuni le 11 juillet dernier l’ensemble de nos parties prenantes pour partager le retour d’expérience du plan hivernal 2023-2024 et identifier ensemble des axes d’amélioration...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2024 Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles. Téléchargez...
