Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/08/2021 Création d’un Comité scientifique temporaire : « Culture en France du cannabis à usage médical, spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » En vue de permettre la future culture du cannabis à usage médical en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments met en place un nouveau Comité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été : Adoptez les bons réflexes Que ce soit pendant la période estivale ou lors de voyages, l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux demande des précautions...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez les bons réflexes Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/07/2021 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 21/07/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab » Dans le cadre de nos missions de réactovigilance, nous avons reçu plusieurs signalements faisant état d’une proportion inattendue de résultats faux positifs liés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 30 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Rappel sur les grouping variations cliniques & redevances Harmonisation RCP/notice Reproduction Grossesse Allaitement substances tératogènes Réponses aux questions GEMME Réponses...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19, nous avons mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC Le « Protocole Standard Prion » (PSP) est un référentiel qui permet d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la société philips
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/06/2021 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 11/06/2021 Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/06/2021 Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques Champ d’application Le CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) a mis à jour (21/09/2020) les recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/06/2021 COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 08/06/2021 Don de plasma : point de situation sur l’utilisation des dispositifs médicaux d’aphérèse de la société Haemonetics Dans le cadre du suivi de certains dispositifs d’aphérèse fabriqués par Haemonetics, nous avons examiné l’ensemble des actions mises en oeuvre par le fabricant....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/06/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 26/04/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur l’importation/exportation de stupéfiants et de psychotropes demande portant sur l’importation/exportation de stupéfiants et de psychotropes
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/06/2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Le décret instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/05/2021 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité...
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2021 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mai 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction et tour de table Contexte (DAJR/DMM1) (15 min) Rappel rétrocession MDP /circuit actuel Situation particulière de Hemlibra : nature/indications, circuit de dispensation retenu,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/05/2021 Traitement de l’acné sévère : recommandations pour améliorer la sécurité d’utilisation de l’isotrétinoïne S’appuyant sur l’avis du comité consacré au renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques notamment tératogène...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas de publicité auprès du public (visas GP) : recommandation temporaire covid-19 - demandes de visas de publicité auprès du public (visas gp) : recommandation temporaire
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas publicitaires pour les DM/DMDIV L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/04/2021 Brexit /conséquences pour les opérateurs Brexit : conséquences pour les opérateurs / Impact for companies Conséquences pour les opérateurs Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 30 Novembre 2020 et informations publiées : vitamine D, volumes sanguins - Pour information OJ 8 avril 2021 et conflits d’intérêts Prochaines...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 06/04/2021 Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne Récemment nous avons été informés de cas de surdosages avec le médicament Xylocard 50mg/ml, utilisé exclusivement à l’hôpital pour corriger...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 01/04/2021 L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indésirables des vaccins contre le covid-19
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/03/2021 Règlementation des produits cosmétiques La réglementation sur les produits cosmétiques est issue : des dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...
