Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2017 Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/10/2015 Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l’oxyde d’éthylène : mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 Mise à jour : 16/11/2015Circulaire Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes – Instruction du 16 octobre 2015 L’oxyde d’éthylène...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/07/2015 Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique L’hydrate de chloral est un sédatif utilisé en dose unique chez l’enfant dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 22/12/2014 Mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans les troubles du comportement alimentaire Le baclofène est indiqué dans le traitement des contractures spastiques d’origine médullaire et cérébrale et bénéficie, depuis mars 2014, d’une...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2014 Défibrillateurs automatisés externes "grand public" : Recommandations à suivre par leurs exploitants Information actualisée le 07/02/2020 Nouveau modèle d'étiquette à apposer sur le DAE, suite à l'entrée en application au 1er janvier 2020 d'un l'arrêté...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/01/2014 Produits d’entretien de lentilles de contact : Mise sur le marché, surveillance et recommandations d’utilisation Depuis plusieurs années, les produits d’entretien des lentilles de contact permettent le nettoyage, la décontamination microbienne et le rinçage des lentilles. Le maintien de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 24/10/2008 Point d’information : bouteille d’oxygène à usage médical A la suite de l’inflammation d’une bouteille d’oxygène à usage médical survenu dans le service de neurologie de l’hôpital de Creil, l’Afssaps souhaite...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2019 Ifosfamide : l’Agence européenne des médicaments étudie le signal lancé par l’ANSM sur le risque augmenté d’encéphalopathie avec la forme en solution A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a initié une évaluation des données disponibles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2026 Fortes tensions d’approvisionnement sur les comprimés gastro-résistants à base d’acide acétylsalicylique (aspirine) 75 mg et 100 mg Le laboratoire Pfizer a informé l’ANSM de difficultés de production de son médicament Resitune (acide acétylsalicylique, aspirine) 75 mg et 100 mg, comprimés gastro-résistants....
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 29/06/2026 Décision du 23/06/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2026 L'ANSM alerte après des erreurs médicamenteuses récentes : Testostérone Besins et Androtardyl (et générique) ne sont pas substituables Dans un contexte de tension d’approvisionnement de Testostérone Besins 1000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone), plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 11/06/2026 Neuroleptiques et constipation : vigilance indispensable pour limiter le risque de complications La constipation liée à la prise de neuroleptiques est un effet indésirable connu, fréquent, inscrit dans les notices et dans les résumés des caractéristiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit ou un procédé revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC selon le PSP v.2018 Le protocole standard prion (PSP) est un référentiel qui permet aux fabricants d’évaluer les performances de produits ou procédés de traitement des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/06/2026 Protocole standard prion dans la lutte contre les infections liées aux soins Contexte : lutte contre les infections liées aux soins Suite à l’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles et à l’identification des agents...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 01/06/2026 Mise à jour des dossiers de demande d'autorisation (Annexes I, II, III et IV) Actualisation du 19/01/2026 Mise en place de la solution de transfert de fichier...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal Information du 27/10/2025 Rappel réglementaire à l'attention des établissements ou organismes exerçant l'activité de collecte de selles destinées à...
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
ANSM Les vaccins Read the english version Qu’est-ce qu’un vaccin ? Les vaccins sont composés d’une ou plusieurs substances actives d’origine biologique appelées "antigènes...
ANSM Rejoignez-nous ! Nos métiers Découvrez les métiers de l'ANSM au travers des témoignages de nos agents !
Prévention Plan canicule PUBLIÉ LE 28/05/2026 Fortes chaleurs : prenez soin de vos médicaments et de vos dispositifs médicaux ! Actualisation au 22/06/2026Suite au déclenchement de la vigilance météorologique rouge (alerte canicule extrême) dans certains département(s), nous vous rappelons...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM de la spécialité Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM de la spécialité Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 07/05/2026 Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé Les médicaments dopaminergiques sont prescrits dans la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos et l’hyperprolactinémie. Ces traitements peuvent entraîner...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2026 Injonction n° 2025-DM-DIV-025-INJ portant sur l’établissement de la société PE Conseil & Négoce situé 7 rue de la gare à Schweighouse sur Moder (Bas-Rhin) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société PE Conseil &...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/04/2026 Décision du 10/04/2026 portant suspension des activités du système FemBloc et fixant des conditions particulières d’utilisation dans le cadre d’une investigation clinique Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la publicité, de la distribution en gros et au détail,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2026 Décision du 20/04/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2026 Rupture d’approvisionnement d’Emend 125 mg (aprépitant) buvable : quelles solutions pour les patients ? Actualisation du 10/06/2026 Mise à jour de la note d’information technique relative aux préparations magistrales d’aprépitant 20 mg/mL, suspension buvable en pharmacie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/04/2026 Mektovi (binimétinib) : ne confondez pas les dosages 15 mg et 45 mg Le médicament anticancéreux Mektovi (binimétinib) est disponible depuis juillet 2025 en deux dosages différents (15 mg et 45 mg). Nous avons depuis reçu des...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/04/2026 Plan hivernal 2025-2026 : une année marquée par l’absence de tensions sur les produits de santé suivis L’ANSM a réuni le 9 avril 2026 le comité de suivi du plan hivernal 2025-2026, composé de représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs de...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 01/04/2026 Décision du 26/03/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2026 Chikungunya : l’ANSM poursuit la surveillance des effets indésirables du vaccin Ixchiq Nous publions deux synthèses périodiques (du 2 au 30 juin 2025 et du 30 juin au 31 août 2025) présentant les résultats de l’enquête de pharmacovigilance au...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/03/2026 Collyres d’atropine : risques d’erreurs médicamenteuses chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans Nous alertons les professionnels de santé et les parents d’un risque de confusion avec les dosages de Colirofta atropina importés en remplacement des collyres d’Atropine Alcon....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/03/2026 Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins esthétiques : l’ANSM alerte sur des risques importants L’ANSM alerte sur la promotion, sur les réseaux sociaux, des médicaments à base d’isotrétinoïne, à des fins esthétiques et en dehors de leur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/03/2026 Injonction n° 2025-MED CHIM-094_INJ portant sur l’établissement de la société Memo Pharma Export situé à Avignon (Vaucluse), Zone Industrielle de Foncouverte, 14 Avenue de l’Etang Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société MEMO PHARMA EXPORT...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 05/03/2026 DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens d’officine Les évolutions de la réglementation européenne relative à la mise à disposition des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 24/02/2026 Dispositif d’évaluation accélérée des essais cliniques en France (fast-track) : les promoteurs pourront soumettre leur demande dès le 16 mars 2026 dispositif d evaluation acceleree des essais cliniques en france fast track les promoteurs pourront soumettre leur demande des le 16 mars 2026
Comités d'interfaces 19 févr. 2026 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Programme de travail 2026 - Pour discussion Impact de l’évolution des organisations professionnelles représentatives des industries du médicament - Pour discussion Participation...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 16/02/2026 Décision du 10/02/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Comités d'interfaces 11 févr. 2026 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Soumission électronique : Bonnes pratiques concernant les séquences « Annule et remplace » Modifications d’AMM : retour d’expérience et rappels Stratégie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/02/2026 Injonction n° 2025-DM-065-INJ portant sur l’établissement de la société Dentogem situé à Neuilly-Sur-Seine (92) au 11 Rue des Graviers Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Dentogem situé...
PUBLIÉ LE 06/02/2026 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2026 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/02/2026 Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation Actualisation du 15/06/2026 À partir du 16 juin 2026, l’attestation annuelle d’information partagée, cosignée par le médecin et le patient, est obligatoire...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2026 Capteur TouchCare MD3658 (Medtrum) : l’ANSM prend une décision de police sanitaire et met fin à l’étude clinique SEECLoop En raison de risques graves liés à des mesures erronées de glycémie avec ce capteur, nous suspendons la commercialisation, la publicité et l’utilisation du capteur...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/02/2026 Avis de l’ANSM sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein du groupe biologique similaire ustékinumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2026 Fébuxostat 80 mg (Adenuric et génériques) : recommandations pour l'ajustement des traitements Actualisation du 02/04/2026 Le fébuxostat 80 mg (Adenuric et génériques) est de nouveau disponible en quantité suffisante tout au long de la chaîne d’approvisionnement...
