Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/02/2022 Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2022 BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement bcg dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2022 Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé Balsolene est un médicament indiqué comme décongestionnant nasal au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/01/2022 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments Actualisation au 12/04/2024 Contexte Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/01/2022 Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC Actualisation du 03/07/2025Hizentra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 15/12/2021 L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet....
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/12/2021 Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 09/12/2021 Données de pharmaco-épidémiologie Epi-Phare a réalisé des études de pharmaco-épidémiologie qui permettent de quantifier les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 09/12/2021 Données de pharmacovigilance Nous avons missionné les CRPV pour qu’ils réalisent des enquêtes de pharmacovigilance dès le début de la campagne de vaccination le 27 décembre 2020. L’enquête...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 09/12/2021 Les vaccins contre le Covid-19 sont efficaces La vaccination contre le Covid-19 a débuté en France le 27 décembre 2020, d’abord chez les résidents d’établissements accueillant des personnes âgées,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 déc. 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction, rappel du contexte et des conclusions la 1ere réunion du CST (ANSM) Point d’avancement depuis la 1ere réunion du CST Retour sur la consultation des OMéDIT (DGOS) Discussion
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/12/2021 Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Pour information/discussion Transfert de l’activité matériovigilance et réactovigilance de la SURV à la DMCDIV Point sur le rappel de ventilateurs et appareils de PPC...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/11/2021 Nomination des membres des Comités Français de la Pharmacopée Les 53 nouveaux membres des trois Comités Français de la Pharmacopée ont été nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/11/2021 Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Après l’information par la société Philips des risques potentiels qu’elle avait identifiés, nous avons recommandé, en concertation avec les professionnels...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Depuis le début de ce dossier, nous suivons avec attention les signalements de materiovigilance en lien avec ces dispositifs.En collaboration avec les Coordonnateurs régionaux de Matériovigilance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Des conduites à tenir avaient été élaborées pour les patients et les pneumologues et les PSAD au moment du rappel. Elles étaient valables avant que le remplacement...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/10/2021 Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actualisation du 29/07/2022A la suite de nouveaux tests, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
