Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Informations réglementaires Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance Pharmacovigilance et addictovigilance dans le contexte du COVID-19 : une surveillance renforcée Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments,...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 15 oct. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur les actualités de l'agence Présentation du nouveau site Internet de l'ANSM Présentation de la problématique du mésusage, priorité de santé publique
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments : Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 Accès précoce et compassionnel Essais cliniques Bon usage et mises en garde Études épidémiologiques
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France comité mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en france
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2020 Poteligeo (mogamulizumab) poteligeo (mogamulizumab)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 COVID-19 - Médicaments et dispositifs médicaux Nous sommes mobilisés au quotidien en lien étroit avec le ministère des Solidarités et de la Santé et l'ensemble des acteurs de santé dans le contexte exceptionnel...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 08/06/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/10/2020 Décision n°2020-138 du 09/10/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (ANTOINE Pierre ) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/10/2020 Injonction n° 2020-DM-009 du 07/10/2020 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Euromedis situé à Neuilly-sous-Clermont (60290) Injonction de la société Laboratoires EUROMEDIS du 01/02/2022.Situation régularisée le 26/05/2023.
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/10/2020 Décision n° 2020-129 du 09/10/2020 portant nomination à l'ANSM (PIERRON Evelyne) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/10/2020 Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale
Réunion d'information Du 12 oct. 2020 au 31 déc. 2020 Saint-Denis Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux L’application du Règlement UE n° 745/2017 sur les dispositifs médicaux implique pour les autorisations d’investigations cliniques de nouvelles modalités de travail...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2020 Liste des Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-A) Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 12/10/2020 Décision n° 2020-130 du 09/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 L’ANSM fixe de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles dans le contexte de la COVID-19 Afin de prévenir tout risque de transmission du SARS-CoV-2 aux patients receveurs de transplantation de microbiote fécal, nous publions de nouvelles conditions pour sécuriser les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes patient ou usager ? comment déclarer si vous êtes patient ou usager ?
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer un effet indésirable si vous êtes un laboratoire pharmaceutique ? Vous êtes un laboratoire pharmaceutique Les effets indésirables suspectés portés à votre connaissance, survenus dans un État membre de l'Union européenne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ? Read the english version Surveillance après commercialisation et activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Déclarer un effet indésirable Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro ? Read the english version Surveillance après commercialisation et les activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes professionnel de santé ? comment déclarer si vous êtes professionnel de santé ?
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2020 Liste des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr,...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer la nomination d'un nouveau pharmacien responsable La nomination d’un nouveau pharmacien responsable doit être déclarée sur le portail de télé-enregistrements des nominations de pharmaciens responsables à...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer une modification affectant l'établissement Les annonces d’ouverture effective (démarrage de l'activité d'un nouvel établissement pharmaceutique), de cessation d’activité et de fermeture (à venir...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers L’ANSM élabore des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament. Ces fiches représentent une aide pour la rédaction des dossiers de demande...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande d'ouverture d'établissement Les autorisations délivrées par l’ANSM sont publiées dans la base de données européenne EudraGMDP. Le pharmacien responsable est informé par courriel...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Soumettre l'état annuel d'un établissement pharmaceutique La décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 août 2023 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique fixe la forme et le...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/10/2020 Décision n°2020-124 du 01/10/2020 - Cessation de fonction auprès du CST Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 04 février 2020 - Pour avis Fosfomycine et infections...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 05/10/2020 Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (GEMED) Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...
Comités d'interfaces 2 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Mot d’introduction par la Direction Générale - Pour info Présentation du règlement intérieur et des principes de : fonctionnement transparence confidentialité saisine groupe...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Mise à niveau des tests qualité image (partie III) de la décision de CQI RT - Pour discussion Détermination des critères d’acceptabilité en qualité...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-117 du 29/09/2020 portant nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-116 du 29/09/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du comité permanent PSA du 25 juin 2020 (sera soumis au vote électronique) ; Conflits d’intérêt Potentiel...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/09/2020 Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/09/2020 Deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable|– [Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté] deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable|– [paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté]
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2020 Comité Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie COVID-19 Introduction et tour de table Auditions des laboratoires - Pour information et discussion : CSL Behring Grifols LFB Octapharma Takeda Etat des lieux des approvisionnements, perspectives Discussion...
