Comités scientifiques temporaires (CST) 13 juin 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Discussion sur l’utilisation de l’acétate de cyproterone et les risques associés Encadrement du risque lié à l’utilisation en France de l’acétate...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/06/2018 Décision DG n° 2018-143 du 12/06/2018 - Création CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-143 du 12/06/2018 - Création CSST Méningiome et acétate de cyproterone (12/06/2018)
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/06/2018 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué Actualisation des pictogrammes Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/06/2018 Décision DG n° 2018-144 du 12/06/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-144 du 12/06/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (12/06/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 (11/06/2018)
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 11/06/2018 17PLO Résumé de l’opération Cette opération « Plombémie » a eu lieu en septembre 2017. Les laboratoires ont reçu cinq échantillons sanguins...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 (08/06/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2018 Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 07/06/2018 Lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide lutécium (¹⁷⁷lu) oxodotréotide
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/06/2018 Décision n° 2018-104 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) Décision n° 2018-104 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) (07/06/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/06/2018 Décision n° 2018-97 du 31/05/2018 - Nomination à l'ANSM (BEN SAAD Badis) Décision n° 2018-97 du 31/05/2018 - Nomination à l'ANSM (BEN SAAD Badis) (07/06/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/06/2018 Injonction n° 17COS043 du 25/05/2018 portant sur l'établissement de la société UNIVERSKIN situé à Nice (Alpes-Maritimes) Injonction n° 17COS043 du 25/05/2018 portant sur l'établissement de la société UNIVERSKIN situé à Nice (Alpes-Maritimes)Situation régularisée le 30/01/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 06/06/2018 Hydroxycarbamide hydroxycarbamide
Comités d'interfaces 5 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail règlements dm/dmdiv
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/06/2018 Recommandations relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments : l’ANSM ne demande pas un "paquet neutre" - Communiqué En février 2018, l’ANSM a publié des recommandations destinées aux industriels relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments délivrés...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-99 du 31/05/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des ressources humaines) Décision n° 2018-99 du 31/05/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des ressources humaines) (04/06/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) (04/06/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-125 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (KIGER Corinne) Décision n° 2018-125 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (KIGER Corinne) (04/06/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/06/2018 Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK)...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée diagnostoque prévu par la décision du 25 novembre 2008 (SOCOTEC Equipements) Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/06/2018 Décision DG n° 2018-101 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-101 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/06/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/06/2018 Décision DG n° 2018-126 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame KIGER (Corinne) Décision DG n° 2018-126 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame KIGER (Corinne) (01/06/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/06/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), les restrictions d’utilisation de ces médicaments ont été renforcées...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/06/2018 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : création d’une commission consultative mixte Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc,...
Comités d'interfaces 1 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Politique Européenne de l'ANSM et positionnement de l'Agence sur les dossiers gérés par le Royaume Uni dans le cadre du Brexit Présentation du plan essais cliniques de l'ANSM Ruptures...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/05/2018 Décision DG n° 2018-105 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame DEBOURGES (Dominique) Décision DG n° 2018-105 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame DEBOURGES (Dominique) (31/05/2018)
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Dossiers à examiner en séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/05/2018 Injonction n° 17COS050-INJ du 07/03/2018 portant sur l'établissement de la société LA COMPAGNIE DES SENS situé à Villeurbanne Injonction de la société LA COMPAGNIE DES SENS du 27/02/2018Situation régularisée le 15/02/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/05/2018 Décision DG n° 2018-132 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-132 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (31/05/2018)
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/05/2018 Injonction n° 03/18-INJ- du 22/05/2018 portant sur l'établissement de la société LOIRE REPARTITION située à Semoy (Loiret) Fermeture de l'établissement
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 29/05/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2018 Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de...
