Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2024 Injonction n° 24 MEDCHIM 005 INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Pharmaceutiques Rodael situé à Bierne (Nord) au 1 route de Socx Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle end to end (méthode de mesure et analyse des résultats) - Pour discussion Critère d acceptabilité du contrôle end to end - Pour discussion Retour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement Actualisation du 07/06/2024La procédure Drom-Com a été précisée. Consultez la procédure d’approvisionnement des Drom-Com Nous avons été...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion |– [rifampicine] rifadine iv 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion |– [rifampicine]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine] rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision n° 2024-190 du 17/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LAMBERT Christophe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2024 Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)] tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/04/2024 Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 17/04/2024 Registre des groupes hybrides Qu'est-ce qu'une spécialité « hybride » ? Une spécialité hybride d’une spécialité de référence s’entend d’une spécialité...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision du 10/04/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/04/2024 Plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche – [calcium (chlorure de) dihydraté/magnésium (chlorure de) hexahydraté/potassium (chlorure de)/sodium (chlorure de)] plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche – [calcium (chlorure de) dihydraté/magnésium (chlorure de) hexahydraté/potassium (chlorure de)/sodium (chlorure de)]
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 17/04/2024 24VIR1 Résumé de l'opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu un panel de 13 échantillons dans des matrices plasma ou urine (10 plasmas, 3 urines)....
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/04/2024 Décision n° 2024-189 du 15/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TORTOLANO Lionel) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-186 du 12/04/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULINOT Stéphane - BARRET Virginie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/04/2024 Ritaline LP 20 mg et 30 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] ritaline lp 20 mg et 30 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision n° 2024-188 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMARET Béatrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/04/2024 Ansatipine 150 mg, gélule |– [rifabutine] ansatipine 150 mg, gélule |– [rifabutine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 10/04/2024 Décision n°2024-187 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPREVOTE Olivier) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Autres événements Du 10 avr. 2024 au 19 avr. 2024 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du conseil scientifique de l’ansm
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/04/2024 Injonction n° 23_MEDCHIM_144-INJ portant sur l’établissement de la société Posifit situé à Strasbourg (Bas-Rhin) au 23 rue du Loess Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Posifit situé...
PUBLIÉ LE 09/04/2024 Documents transmis le 09/04/2024 - Zameline documents transmis le 09/04/2024 - zameline
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/04/2024 Genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 1 et 5 cartouches dans stylo pré-rempli GoQuick|– [somatotropine] genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 1 et 5 cartouches dans stylo pré-rempli goquick|– [somatotropine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 23/02/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 21 décembre 2023, complétée le 26 décembre 2023Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination du médicament (nom,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 22 décembre 2023, recevable le 04 janvier 2024 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament : Keytruda 25 mg/ml, solution à...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Comités d'interfaces 5 avr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 17 janvier 2024 - Pour avis Bonnes pratiques de gestion des spécialités importées - en présence de la CSRP - Pour discussion Partage...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2024 Questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/04/2024 Défaut du code-barre datamatrix sur certaines boîtes de Dépakine 500 mg chrono Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi d’un défaut du datamatrix (code-barre flashé par la pharmacie pour identifier le médicament) sur un petit...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/04/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver au 21 mars 2024 Nous avons réuni le 4e comité de suivi sur les approvisionnements et la répartition des médicaments majeurs de l’hiver 2023-2024. Avec les représentants d’associations...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2024 Décision n° 2024-183 du 04/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAURENT Marie-Thérèse) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2024 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Evolution, utilisation et application des nouvelles approches méthodologiques (NAMs) dans...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/04/2024 Décision du 02/04/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'ANSM ;Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-180 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ROURE-SOBAS Chantal) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 avr. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Point sur les déclarations d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts Accueil des participants Dossiers thématiques Bilan...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-181 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JAULHAC Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-182 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ABBARA Chadi) La directrice de la direction des métiers scientifiques ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 avr. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques Présentation de l’enquête nationale d’addictovigilance concernant les nouveaux...
PUBLIÉ LE 02/04/2024 Documents transmis le 05/04/2024 - Umuline Rapide documents transmis le 05/04/2024 - umuline rapide
