Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Point de situation sur les vaccins contre la COVID-19 - Pour information Présentation du dispositif de surveillance renforcée des vaccins COVID-19 - Pour information
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Phloroglucinol : Utilisation chez la femme enceinte - Pour Information Isotretinoine : risque de troubles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction: Ordre du jour - Pour adoption; Gestion des liens d’intérêt - Pour information Enquête Viavoice : Restitution des résultats de l’enquête 2019...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Chloroquine, hydroxychloroquine et troubles neuropsychiatriques (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de décembre 2020 Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) recommande d’améliorer l’information des professionnels de santé et des patients sur les risques de troubles neuropsychiatriques et de comportement suicidaire...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Lutényl / Lutéran et risque de méningiome : prochaine réunion du comité d’experts le 16 décembre Le travail engagé pour définir les conditions appropriées d’utilisation et de suivi du traitement par Lutényl / Lutéran (ou leurs génériques), au...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/12/2020 Vaccins contre le Covid-19 Le développement et la mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 sont soumis à des exigences scientifiques et réglementaires qui permettent de garantir au mieux la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 déc. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance du Mercredi 18 Novembre 2020 - Demande d’ATU de cohorte pour le 18F PSMA-1007 - ESTROTEP 500MBq/mL, solution injectable Pour info : Point...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Quels supports peuvent être utilisés ? Sont communément admis les supports suivants (liste non exhaustive): affiche aide de visite annonce presse ou publi-rédactionnel bandeau...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité relative aux objets, appareils et méthodes Questions générales
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/12/2020 Décision n° 2020-175 du 01/12/2020 - Nomination des membres du Comité scientifique du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE Le Directeur général de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1et suivants...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité des DM/DMDIV Supports promotionnels
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/12/2020 Kaliumbromid Desitin kaliumbromid desitin
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Publicité des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé (OAM) Les publicités d’objets, appareils et méthodes, comportant des allégations de bénéfices pour la santé dont la preuve ne peut être établie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports non promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Catalogues de vente Le catalogue de vente présente les caractéristiques des plasmas thérapeutiques ayant le statut de PSL permettant ainsi un choix éclairé du professionnel...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recherche et développement de médicaments en pédiatrie Le Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a pour principaux objectifs : Faciliter le...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Médicaments sous surveillance renforcée Depuis le 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation européenne Documentation relative aux informations réglementaires
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 3 déc. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Prévention du mésusage Vaccination anti-covid Conclusion
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation concernant les ATU Dispositions générales relatives à l'ATU L.5121-12 Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation : Articles R. 5121-68 et R. 5121-69 Instruction, autorisation, refus : Article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public Mise à jour – 04 décembre 2020 L’ANSM publie une recommandation de publicité temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé Recommandations spécifiques aux classes thérapeutiques
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations concernant la recherche et le développement des médicaments pédiatriques Guidelines qualité
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2020 Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d’un guide pratique pour l’utilisation de l’alternative OCTOSTIM Le médicament OCTIM 150 µg/dose (solution pour pulvérisation nasale) est indisponible au moins jusqu’à fin 2021, en raison des difficultés liées à...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/12/2020 Annales et IQcnq L'ensemble des résultats, complété par des commentaires d'experts et éventuellement de mises au point, constitue les Annales du Contrôle National de Qualité des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-153 du 27/11/2020 2020 portant nomination à l’ANSM (CACHET Mélanie - LABBE Dominique - WAYSBAUM Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-154 du 27/11/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 01/12/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2020 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 11 Juin 2020 – OJ 30 Novembre 2020 et conflits d’intérêts – Dates CSP pédiatrie 2021 - Pour discussion Restitution enquête...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/11/2020 Mise au point concernant le départ de Dominique Martin - Communiqué A compter du 1er décembre 2020, Dominique Martin est nommé médecin-conseil national de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie où il sera en charge de la politique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Relations avec les Organismes d'évaluation externe de la qualité (OEEQ) Les OEEQ "transmettent à l’ANSM un rapport annuel dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé "… L’ANSM "rend publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 FAQ du contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale Généralités
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale La loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 de réforme de la biologie médicale rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) selon la norme ISO...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Qu'est-ce que le contrôle national de qualité ? Le Contrôle National de Qualité (CNQ) est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale réalisée au niveau national. Il consiste...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 28/09/2020 Incidents en relation avec du matériel de perfusion à usage unique - Information / discussion Actualités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité Oncologie et hématologie 12h15-13h : Approbation du compte-rendu séance du 18/09/2020 - Avis / Information :Points sur : déclarations publiques d’intérêts: antiandrogène et risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2020 RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) Un rappel du lot n°DM0059 (péremption 03/2022) de Micropakine LP 500mg (granulés à libération prolongée en sachet-dose, boite de 30 sachets) a été...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France (suite) - Pour discussion Projet de feuille de route - Pour discussion Préparation de l'audition...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses des campagnes d'inspection Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. Le rapport d'inspection Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 26/11/2020 Les suites de l'inspection : mesures administratives Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières La Directrice générale de l’ANSM peut prendre des injonctions et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des dispositifs médicaux Endoscopes Une campagne d'inspection de matériovigilance sur les endoscopes a été réalisée en France, et, elle a concernée cinq distributeurs d’endoscopes...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/11/2020 Testosérone (undécanoate de) Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
