Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-278 du 04/10/2024 – Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision n° 2024-289 du 09/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SCAILTEUX Lucie-Marie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
vaccins Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/10/2024 Repevax, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) repevax, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2024 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour – Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Actualités nationales et internationales...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France Actualisation du 13/11/2024Le médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/10/2024 Toxicarb, suspension buvable – [charbon activé] toxicarb, suspension buvable – [charbon activé]
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/10/2024 Boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes) boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 04/10/2024 Lévodopa, carbidopa, entacapone lévodopa, carbidopa, entacapone
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/10/2024 Atropine 1%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 1%, collyre – [atropine (sulfate)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-286 du 02/10/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-287 du 03/10/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Autres événements Du 3 oct. 2024 au 4 oct. 2024 Formation avancée des auditeurs JAP Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4Health), l’ANSM participe à l’action conjointe Quality of medicines and implementation of the pharmaceutical...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/10/2024 Tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique] tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique]
Comités français de la pharmacopée 3 oct. 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance : Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 oct. 2024 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation de mémoire : « Etat de l'art et règle des 3 Rs...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/10/2024 Trandolapril 0,5 mg, gélule – [trandolapril] trandolapril 0,5 mg, gélule – [trandolapril]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/10/2024 Décision du 01/10/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/10/2024 Avis de l'ANSM du 26/08/2024 sur le médicament Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2024, complétée le 7 mai 2024 et le 31 juillet 2024 ;Nom du demandeur : Amgen S.A.S.Dénomination du médicament (nom, dosage...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/10/2024 Ropinirole LP 2 mg, 4 mg et 8 mg comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)] ropinirole lp 2 mg, 4 mg et 8 mg comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour – Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation des données nationales...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2024 Comité Pédiatrie Introduction – Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 13 juin 2024 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités sur la stratégie...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 01/10/2024 Décision du 30/09/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision n° 2024-275 du 30/09/2024 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (POISSON Francis) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/09/2024 Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus) Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons,...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/09/2024 Trandolapril 2 mg et 4 mg – [trandolapril] trandolapril 2 mg et 4 mg – [trandolapril]
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision DG n° 2024-276 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 14/10/2024 par la décision n° 2024-284
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 30/09/2024 établissant un CPC du médicament Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/09/2024 Contrat d’objectifs et de performance 2024-2028 : pour une agence de santé publique au plus près des territoires Le troisième contrat d’objectifs et de performance (COP), qui fixe les grandes orientations stratégiques de l’ANSM pour les 5 prochaines années, a été signé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2024 Comité Oncologie et hématologie Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 21/06/2024 Point rupture de stocks – Information Campath Pegasys/Besremi Présentation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/09/2024 Linézolide 600 mg, comprimé pelliculé – [linézolide] linézolide 600 mg, comprimé pelliculé – [linézolide]
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Cevidra Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision n° 2024-285 du 27/09/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants et fixant des durées de prescription (tramadol/codéine) Modifiée par la décision du 27/11/2024 et par la décision du 26/02/2025Décision portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2024 Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée Actualisation du 25/11/2024L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est...
Conseil d'administration 26 sept. 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Comités d'interfaces 26 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Modifiée par la décision du 27/11/2024Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Présentation de résultats au test de qualité image – Pour discussion Poursuite de l’examen de la partie du projet de décision relative au TEP – Pour discussion Dispensateurs...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/09/2024 Quetiapine LP (Xeroquel LP) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)] quetiapine lp (xeroquel lp) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/09/2024 Avis de l'ANSM du 04/09/2024 sur le médicament Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 29/05/2024, complétée le 20/06/2024, 22/07/2024, 23/07/2024, 25/07/2024 et 29/07/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 sept. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Pour information Diabète -...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/09/2024 Décision n° 2024-281 du 24/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COUTURAUD Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
