Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/06/2024 Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin) Actualisation du 29/07/2024Consultez la lettre d’information concernant les thérapies cellulaires CAR-T cells et envoyée aux professionnels de santé le 25/07/2024 Le comité...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-235 du 25/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-248 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRAY Muriel) La direction Europe et Innovation :Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-249 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GAUTHIER Anne-Sophie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision du 21/06/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Comités d'interfaces 26 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 avril 2024 (déjà réalisé) Point sur les sanctions financières - Pour discussion Décisions concernant les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-236 du 25/06/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-240 du 26/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-247 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BARDIN-LAFORGE Alice) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités français de la pharmacopée 25 juin 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance : Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-246 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SIDORKIEWICZ Stéphanie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/06/2024 Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter + pour des patients pesant plus de 130 kg Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter”...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/06/2024 Fortes tensions d’approvisionnement en méthotrexate injectable (1g et 5g) : des alternatives pour pallier la rupture Alors que l’ensemble des médicaments à base de méthotrexate (MTX) injectable aux dosages les plus élevés (1g et 5g) sont en forte tension d’approvisionnement...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - vigilance des études des performances
Vos démarches - Industriel Cosmétiques et Tatouages - Demander une autorisation pour une investigation clinique cosmétiques et tatouages - demander une autorisation pour une investigation clinique
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux – Vigilance des investigations cliniques dispositifs médicaux – vigilance des investigations cliniques
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/06/2024 Décision n° 2024-245 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-244 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RICHER Etienne) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Comités d'interfaces 21 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Point d’information sur les actualités européennes – Pour information et discussion Retour du CAT Actualités Pharmacopée européenne : groupes « CTP-...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Résultats d’application de certains tests relatifs au TEP – Pour discussion Examen de la partie du projet de décision relative au TEP – Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité Oncologie et hématologie Accueil – Café – Information Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts – Information Point rupture de stocks – Information Méthotréxate Pegasys Réflexion...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Choix et rédaction des tests pour les dispositifs panoramique dentaire – Pour discussion Rédaction des tests pour les dispositifs de céphalométrie à 1,5 m –...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/06/2024 Cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil Monsoon – Thora Tech cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil monsoon – thora tech
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/sp2/o)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts – Pour information & validation avant la séance Compte-rendu...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-242 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FONTANEL Sylvie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-241 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CHANELIERE Marc) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/06/2024 Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/06/2024 Iopamiron 370 mg Iode/mL, solution injectable en 100-200 et 500 mL – [iopamidol] iopamiron 370 mg iode/ml, solution injectable en 100-200 et 500 ml – [iopamidol]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/06/2024 Acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose] acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Mobile de radiologie FRD Nano de Fuji – Pour info Point sur les appareils de ventilation Philips – Pour info Bilan des déclarations de matériovigilance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision n° 2024-239 du 14/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANGRAND Jérôme) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code...
Comités d'interfaces 14 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Déclaration dans Eudravigilance des cas particuliers Retour des industriels sur des propositions pour améliorer la qualité des cas PV Intégration des MARRs aux travaux du...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/06/2024 Console de contre-pulsion par ballon intra aortique Cardiosave – Getinge console de contre-pulsion par ballon intra aortique cardiosave – getinge
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2024 Comité Pédiatrie Introduction – Pour information Feuille de route du comité pédiatrique européen 2024 – Pour information / discussion Evolution du règlement pédiatrique...
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/06/2024 Décision du 28/05/2024 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 juin 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments biologiques...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/06/2024 Cefépime – Zidebactam cefépime – zidebactam
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] Étoposide accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide]
