Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2023 Christelle Ratignier-Carbonneil est reconduite en tant que directrice générale de l’ANSM Le président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, a reconduit le 18 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2023 Décision DG n° 2023-195 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2023 Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque Actualisation du 04/06/2024 Consultez notre courriel aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, radiologues, neurologues et neurochirurgiens, pharmaciens...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/12/2023 Décision DG n° 2023-189 – Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim,VU le...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/12/2023 Zongertinib Actualisation du 10/02/2025Depuis le 28 octobre 2024, Zongertinib est délivré uniquement pour les renouvellements de traitement dans le cadre de l'AAC.
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Clascoterone : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Tacrolimus : pyoderma gangrenosum - Pour discussion Tour...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 14/12/2023 Décision DG n° 2023-192 du 14/12/2023 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Création d’un comité scientifique temporaire pour analyser l’usage des analogues du GLP-1 Actualisation du 07/05/2024Le CST Analyse de l’usage des analogues GLP-1 a été prolongé jusqu'au 16 juin 2025 Afin de poursuivre le travail initié sur l’utilisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/12/2023 Eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement
Comités d'interfaces 14 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2023 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Les organoides & organoïdes-sur-puce ; techniques d’obtention et éthique...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision du 13/12/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/12/2023 Quasym L.P., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate] quasym l.p., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate]
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/12/2023 Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche Flury LEP] rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche flury lep]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-187 du 13/12/2023 – Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-186 du 13/12/2023 – Nomination à l'ANSM (BARBOTIN Marie-Laure) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-191 du 04/12/2023 – Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-190 du 04/12/2023 – Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/12/2023 Avis de l'ANSM du 17/11/2023 sur le médicament Omjjara dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28/08/2023, complétée le 13/11/2023 ;Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Cas marquants Maillage de l'hémovigilance au niveau local et régional Actualités...
Comités français de la pharmacopée 12 déc. 2023 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/12/2023 Avis de l'ANSM du 20/11/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28/08/2023Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Talzenna 0,1 MG, gélules Talzenna...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Retour d’information sur la politique de santé...
Comités d'interfaces 8 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 8 septembre 2023 - Pour information Sujets pour discussion - pour discussion Programme de travail 2024 Mise à jour de la liste des représentants...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 08/12/2023 Décision du 06/12/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CIS Bio International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/12/2023 Mycostatine 100 000 UI/ml, suspension buvable – [nystatine] mycostatine 100 000 ui/ml, suspension buvable – [nystatine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 déc. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2023 - Avis Pharmacovigilance et addictovigilance : Point sur les effets indésirables...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) – [ondansétron] zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (iv) – [ondansétron]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil] zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil]
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 06/12/2023 Imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate] imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate]
Comités d'interfaces 6 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et tour de table Bilan CTIS Calendrier de transition des essais cliniques Démarche simplifiée Rapport Annuel de Sécurité médicaments AOB Conclusion et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 7...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Nouvelles modalités de dépôt des plans de gestion des pénuries (PGP)
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/12/2023 Rimifon 50 mg, comprimé|– [isoniazide] rimifon 50 mg, comprimé|– [isoniazide]
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/12/2023 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023) Actualisation du 12/02/2024Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées par le PRAC pour limiter le risque de syndrome...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Comités français de la pharmacopée 30 nov. 2023 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée Européenne - Pour discussion Programme...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 30/11/2023 Décision du 30/11/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Conseil d'administration 29 nov. 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
