Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/08/2025 Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine C humaine] protexel 50 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine c humaine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2025 Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 janvier 2025, complétée le 16 avril 2025, le 20 juin 2025Nom du demandeur : Sanofi Winthrop IndustrieDénomination du médicament...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
PUBLIÉ LE 31/07/2025 Documents transmis le 31/07/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 31/07/2025 - vitamine a dulcis
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/07/2025 Oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)] oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)]
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 31/07/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté] bosentan arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté] bosentan viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/07/2025 Tracleer 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté] tracleer 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2025 Implants de renfort pariétal : l’ANSM a réuni patients, professionnels de santé et institutions Dans la continuité de nos actions pour renforcer la sécurité des patients, nous avons réuni, le 11 juin 2025, des représentants des patients, professionnels de santé...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2025 Clonidine hydrochloride clonidine hydrochloride
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/07/2025 Rappel de lots de Ludiomil (maprotiline) et remplacement de cet antidépresseur Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques a informé l’ANSM de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 L’emplacement du DAE et sa signalétique Informations à destination des exploitants et personnes en charge de la gestion des DAE.Le DAE doit être placé dans un endroit visible et accessible, permettant d’entendre ou...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Maintenance et contrôles du DAE maintenance et contrôles du dae
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/07/2025 Epipen, solution injectable en stylo pré-rempli – [adrénaline] epipen, solution injectable en stylo pré-rempli – [adrénaline]
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Déclaration d’un incident survenu avec un DAE déclaration d’un incident survenu avec un dae
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 29/07/2025 Décision du 03/07/2025 - Suspension de la recherche impliquant la personne humaine sur des systèmes d’implants dentaires chez des sujets suivis durant 18 mois* *Décision du 03/07/2025 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée «Étude clinique observationnelle évaluant la sécurité...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Informations de sécurité liées aux DAE informations de sécurité liées aux dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Actions de surveillance du marché des DAE actions de surveillance du marché des dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 S’équiper et se former à l'utilisation du DAE s’équiper et se former à l'utilisation du dae
ANSM Nos exigences déontologiques Read the english version La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
ANSM Nos missions Faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-37 du 23/07/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-36 du 23/07/2025 - Nomination à l’ANSM (CHENEGROS Guillaume) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Lénalidomide Mylan, gélule – [lénalidomide] lénalidomide mylan, gélule – [lénalidomide]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Cartouches pré-remplies PumpCart, consommables compatibles avec la Pompe mylife YpsoPump – Ypsomed L’utilisation du dispositif médical « pompe mylife YpsoPump » est fortement impactée par la tension d’approvisionnement des consommables médicaments suivants,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision du 21/07/2025 modifiant la décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/07/2025 Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l’exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam, publie les résultats d’une étude sur l’exposition aux antiépileptiques pendant la grossesse...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/07/2025 Tobi Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine] tobi podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine]
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes »
Vos démarches - Industriel Déclarer la qualification ou la modification de la qualification MITM d’une spécialité pharmaceutique déclarer la qualification ou la modification de la qualification mitm d’une spécialité pharmaceutique
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2027/745 et éviter les perturbations du marché,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositifs médicaux : approbation d’une déclaration commune pour renforcer la gouvernance et la coordination du système réglementaire européen Read the english version Les autorités compétentes de plusieurs États membres, dont l’ANSM, ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Medical devices: a joint statement to strengthen governance and coordination of the EU regulatory framework Consulter la version française The competent authorities of several Member States, including ANSM, approved a consensus statement on the reform of the EU regulatory framework for medical devices....
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/07/2025 Décision du 18/07/2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...