Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Information / discussion : Etat d’avancement des travaux dans les sous-groupes de travail - Prochaines étapes - Points divers - Planification des prochaines réunions du CST
Conseil d'administration 11 mars 2021 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Médicament et déficit en G6PD L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels de santé et des patients un référentiel...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations d’utilisation et de suivi des femmes Situations pour lesquelles l’utilisation de Lutényl/Lutéran peut être envisagée ou non au regard du rapport bénéfice-risque, et conduite à tenir Compte-tenu...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits biologiques issus du corps humain Télécharger les mises au points sur les produits biologiques issus du corps humain
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/03/2021 L’ANSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d’acide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen En raison d’une non-conformité réglementaire, nous demandons aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les médicaments Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé les stratégies optimales d’utilisation des produits...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/03/2021 J-7 avant le lancement du nouveau site internet de l’ANSM Depuis 18 mois, une équipe dédiée de l’ANSM travaille en concertation avec les associations de patients, les professionnels de santé, le réseau des vigilants,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits sanguins labiles Recommandations sur l'utilisation des produits sanguins labiles Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits cosmétiques Recommandations sur l'utilisation des produits cosmétiques. Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/03/2021 Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible Le comité d’experts constitué afin de définir les actions visant à améliorer l’information sur les risques liés à l’utilisation d’isotrétinoïne...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/03/2021 Carine Chevrier est nommée référente déontologue de l’ANSM Madame Carine Chevrier, conseillère d'Etat, a été nommée référente déontologue de l’ANSM le 24 février 2021 par la directrice générale...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Gestion des liens d’intérêts Pour discussion Enquête nationale de PV des spécialités à base de rituximab
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Pour discussion : Revue des cas marquants et des erreurs...
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des enquêtes PV et des cas marquants - Pour information Evolution...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 09/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 (09/03/2021)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/03/2021 Esketamine Janssen esketamine janssen
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse
Comités d'interfaces 5 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 22 janvier 2021 Point d’avancement sur le portail TRUSTMED Retour sur les lignes directrices PGP Retour sur les questions concernant les importations Organisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …) médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …)
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation européenne et française relative aux médicaments et produits biologiques Textes communautaires Les textes communautaires suivants sont disponibles au sein d'Eudralex, Volume 10, clinical trials. Essais cliniques de première administration et essais précoces de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative à la recherche impliquant la personne humaine Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine Décret...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation des DM et DMDIV relative aux investigations cliniques et aux recherches impliquant la personne humaine Textes communautaires Règlement européen et guides associés encadrant les investigations cliniques des DM Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation relative aux AMM et Enregistrements Avis aux demandeurs et titulaires d’AMM Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain (AMM) - les bases réglementaires
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en virologie Médicaments utilisés en virologie
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative aux essais cliniques pour les produits cosmétiques ou de tatouage Arrêtés Arrêté du 2 décembre 2016 : contenu et modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/03/2021 Osilodrostat (Isturisa) osilodrostat (isturisa)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitements de substitution nicotinique pendant la grossesse L’arrêt du tabac doit intervenir avant la grossesse ou du moins le plus tôt possible pendant la grossesse. Il est toujours utile quel que soit le terme et après l’accouchement.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vaccins COVID-19 en cours d'évaluation PUBLIÉ LE 04/03/2021 Sputnik V COVID-19 vaccine sputnik v covid-19 vaccine
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/03/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/02/2021- ATORVASTATINE Mylan 10 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020100001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 04/03/2021 Dernières étapes avant l’inclusion du premier patient dans l’expérimentation du cannabis médical L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/03/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2021- PURINETHOL 50 mg, comprimé - BB Farma s. r. l - AIP202100004NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
PUBLIÉ LE 03/03/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour des produits biologiques Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation. Les documents ci-dessous...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 mars 2021 Comité Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Consulter l'ordre du jour de la réunion :
