Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/12/2023 Avis de l'ANSM du 17/11/2023 sur le médicament Omjjara dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28/08/2023, complétée le 13/11/2023 ;Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Comités d'interfaces 8 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 8 septembre 2023 - Pour information Sujets pour discussion - pour discussion Programme de travail 2024 Mise à jour de la liste des représentants...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 08/12/2023 Décision du 06/12/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CIS Bio International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/12/2023 Mycostatine 100 000 UI/ml, suspension buvable – [nystatine] mycostatine 100 000 ui/ml, suspension buvable – [nystatine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil] zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil]
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 déc. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2023 - Avis Pharmacovigilance et addictovigilance : Point sur les effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) – [ondansétron] zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (iv) – [ondansétron]
Comités d'interfaces 6 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et tour de table Bilan CTIS Calendrier de transition des essais cliniques Démarche simplifiée Rapport Annuel de Sécurité médicaments AOB Conclusion et...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 06/12/2023 Imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate] imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate]
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 7...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Nouvelles modalités de dépôt des plans de gestion des pénuries (PGP)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/12/2023 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023) Actualisation du 12/02/2024Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées par le PRAC pour limiter le risque de syndrome...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/12/2023 Rimifon 50 mg, comprimé|– [isoniazide] rimifon 50 mg, comprimé|– [isoniazide]
Comités français de la pharmacopée 30 nov. 2023 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée Européenne - Pour discussion Programme...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 30/11/2023 Décision du 30/11/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 29/11/2023 Décision DG n° 2023-183 du 28/11/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Congrès Du 29 nov. 2023 au 1 déc. 2023 L'ANSM au 23e congrès national du CNGE Collège académique L'ANSM sera présente au 23e congrès du Collège national des généralistes enseignants, du 29 novembre au 1er décembre 2023, au Palais des congrès de Lyon.Venez...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/11/2023 Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS) A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation...
Conseil d'administration 29 nov. 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Vos démarches - Industriel Protocole Standard Prion v2018 Protocole Standard Prion : lutte contre les infections liées aux soins Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Utilisation de la Lamotrigine au cours de l'allaitement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/11/2023 Abiratérone Teva 500 mg, comprimé pelliculé|– [abiratérone] abiratérone teva 500 mg, comprimé pelliculé|– [abiratérone]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/11/2023 Kanokad 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable – Flacon de 250 UI (10 ml) et de 500 UI (20 ml) kanokad 25 ui/ml de facteur ix, poudre et solvant pour solution injectable – flacon de 250 ui (10 ml) et de 500 ui (20 ml)
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/11/2023 Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion en flacon de 50 mL et 100 mL – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))] ydralbum 200 g/l, solution pour perfusion en flacon de 50 ml et 100 ml – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))]
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2023 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Point d’actualité sur les dispositifs de perfusion Exelia de la société Fresenius - Pour info Point d’actualité sur les actions correctives...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 nov. 2023 Comité Pédiatrie Introduction - Pour information Règlement intérieur des comités scientifiques permanents de l’Ansm par la direction réglementation et déontologie - Pour information...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/11/2023 Pegasys 90 microgrammes, 135 microgrammes et 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie – [peginterféron alfa-2a] Actualisation du 14/03/2025 Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé.
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/11/2023 Lactate de sodium AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion – [lactate de sodium] lactate de sodium ap-hp 11,2 % (m/v) solution pour perfusion – [lactate de sodium]
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 19/10/2023 - Avis Présentation des données de l’étude d’évaluation...
Autres événements 23 nov. 2023 Séance du Conseil scientifique Accueil et annonce des liens d’intérêts Le mot de la Directrice générale Tour de table Point N°1 : Présentation de l’Agence et points d’information Point...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2023 Décision du 21/11/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/11/2023 Injonction N° 2023-DM-046-INJ portant sur l’établissement de la société Contact Sécurité situé à Tours (37) au 11 Avenue Marcel Dassault Situation régularisée le 24/01/2025
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2023 Charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/11/2023 Circuits de circulation extracorporelle Cardiohelp-i Tubing Set – Maquet/Getinge circuits de circulation extracorporelle cardiohelp-i tubing set – maquet/getinge
Comités d'interfaces 22 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV ON Modifications substantielles Eudamed : calendrier et Impacts Laboratoires de référence Etudes de performance Mise en œuvre de la période de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques Présentation des données d’addictovigilance concernant les cannabinoïdes de synthèse...
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Restitution des travaux de la formation « Critères » - Pour discussion Propositions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires sur les niveaux de risque - Pour discussion Poursuite du test...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 26/09/2023...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2023 Comité Oncologie et hématologie Accueil - Information Introduction Déclarations publiques d’intérêts Présentation du Règlement intérieur des comités scientifiques permanents de...
Autres événements 17 nov. 2023 Webinaire d’information sur les fraudes et falsifications des médicaments Ce webinaire a repris les thématiques suivantes : Le risque de médicaments falsifiés à l’échelle mondiale et européenne ; Le contexte législatif,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/11/2023 Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 31/03/2023, complétée le 12/04/2023, 20/07/2023 et 24/08/2023 et 31/08/2023;Nom du demandeur : Novo NordiskDénomination des médicaments...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 17/11/2023 Bard Brachytherapy|– Becton Dickinson bard brachytherapy|– becton dickinson
