medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/11/2023 Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion en flacon de 50 mL et 100 mL – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))] arrêt de commercialisation
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/11/2023 Kanokad 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable – Flacon de 250 UI (10 ml) et de 500 UI (20 ml) rupture de stock
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/11/2023 Lactate de sodium AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion – [lactate de sodium] rupture de stock
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2023 Décision du 21/11/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/11/2023 Circuits de circulation extracorporelle Cardiohelp-i Tubing Set – Maquet/Getinge rupture
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/11/2023 Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 31/03/2023, complétée le 12/04/2023, 20/07/2023 et 24/08/2023 et 31/08/2023;Nom du demandeur : Novo NordiskDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/11/2023 Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost] tension d'approvisionnement
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/11/2023 Décision du 14/11/22023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités d'interfaces 13 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Evaluation clinique et Investigations cliniques des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 Données de performance pour des dispositifs sans destination...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/11/2023 Injonction N° 23-MEDCHIM-073-INJ portant sur l’établissement de la société Medreich Limited situé à Bengalore (Inde), Survey No 4/3 Avalalhalli Anjanapura Post, Kanakupura Road, Unité 3 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Medreich Limited situé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/11/2023 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio granulés en sachet en association avec Kalydeco granulés en sachet dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 mai 2023 complétée le 30 mai 2023, le 07 juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des médicaments...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/10/2023 Avis de l'ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2023 Injonction N° 2023-GCP-008 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection / Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection situés à Marseille (13) Injonction levée le 09/04/2025 Consultez le courrier de levée d'injonction
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/10/2023 Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 juin 2023, complétée le 08 septembre 2023 ;Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/10/2023 Avis de l'ANSM du 24/08/2023 sur le médicament Agamree dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 01/03/2023, complétée les 21/03/2023, 27/03/2023, 21/04/2023 et 05/05/2023;Nom du demandeur : Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmBHDénomination...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/10/2023 Décision DG n° 2023-177 du 26/10/2023 - modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2023 Décision du 23/10/2023 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2024 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2023 Décision du 23/10/2023 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2024, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 23/10/2023 Décision du 18/10/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Breyanzi 1,1 - 70 × 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 × 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/10/2023 Décision du 11/10/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/10/2023 Décision du 12/10/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Abrogée par la décision du 18/12/2024La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/10/2023 Décision du 12/10/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-172 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-173 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/10/2023 Avis de l'ANSM du 04/04/2023 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2022, recevable le 22/12/2022 et complétée le 10/03/2023Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament : Bylvay...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/10/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 05/10/2023 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 29/09/2023 Décision DG n° 2023-171 du 28/09/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/09/2023 Décision du 28/09/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 28/09/2023 Décision du 22/09/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/09/2023 Décision DG n° 2023-170 du 19/09/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/09/2023 Réactifs – Dépistage prénatal de la trisomie 21 pour AutoDelfia, Delfia Xpress et Delfia manuel/Victor|– Revvity France (anciennement Perkin-Elmer SAS) remise à disposition
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/08/2023 – Décision du 7 août 2023 prise en application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique fixant la forme et le contenu de l’état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R. 5124-2 du même code La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP), notamment...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/09/2023 portant inscription sur la liste I des substances vénéneuses définie à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/09/2023 Décision DG n° 2023-166 du 04/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-128 du 27/07/2023 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/09/2023 Décision DG n° 2023-163 du 05/09/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/09/2023 Décision DG n° 2023-162 du 05/09/2023 - Nomination à l’ANSM (LAFOREST-BRUNEAUX Agnès) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-167 du 01/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-114 du 27/07/2023 portant nomination auprès du CSP « Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-158 du 01/09/2023 - Rectification des décisions DG n° 2023-114 et 2023-134 du 27/07/2023 portant nomination auprès des CSP « Surveillance des DM et DMDIV » et « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l'ANSM Décision DG n° 2023-158 du 1er septembre 2023 portant rectification de la décision DG n° 2023-114 du 27 juillet 2023 portant nomination auprès du Comité scientifique...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/09/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/08/2023 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2023 Iomeron 150, 250, 300, 350 et 400 mg Iode/mL, solution injectable en 100-150-200-250 et 500 mL – [ioméprol] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-149 du 31/08/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-151 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-160 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (LASTENNET Glenn) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-150 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (ROTIVAL Romain, PASCO Muriel) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-161 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
