Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010006PL LA directrice généralede l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010005PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/04/2021 Injonction n° 2020-DM-028-INJ du 16/03/2021 portant sur l’établissement des Laboratoires Correct Vision Europe (CVE) situé à Strasbourg (67000) au 4 rue des Bonnes Gens Injonction de la société LABORATOIRES CORRECT VISION EUROPE du 16/03/2021.Situation régularisée le 14/01/2022.

Comités d'interfaces 29 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2021 Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges Gorse Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges GorseInjonction abrogée, situation...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24/12/2019 Décision actualisée par décision du 01/06/2021Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/03/2021 Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml) – [atracurium] rupture de stock

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-178 du 19/03/2021 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU       le code de...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-179 du 19/03/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision DG n° 2021-167 du 24/02/2021 - Nomination et délégation de signature du référent déontologue de l’ANSM - (CHEVRIER Carine) Abrogée par la décision n° 2022-152 du 30/09/2022

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2021 Décision du 10/03/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fluidifiants bronchiques/expectorants Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement/agrément aux collectivités Mise à jour - juin 2014 : Ajout d’une mention spécifique dans le cas des médicaments ayant fait l’objet d’ATU avant l’octroi de l’AMMToute publicité auprès des professionnels de santé doit préciser la...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Formations à l’utilisation d’un DM/DMDIV Certains documents complémentaires et conformes à la notice d’utilisation peuvent être utiles à la bonne manipulation d’un dispositif, par exemple : mode d’emploi simplifié, technique opératoire,...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Posologie / Durée de traitement La posologie, quand elle est précisée dans la publicité, doit être indiquée dans sa globalité, (ex : posologie de l'adulte et de l'enfant) et doit être associée à la durée de traitement si cette dernière...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Pansements gastriques / Antiacides / Antiflatulents Lorsque l'AMM précise, au niveau de la rubrique " interactions médicamenteuses ", de décaler dans le temps la prise de la spécialité par rapport aux autres médicaments, il est nécessaire de faire apparaître...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation de médicaments aux enfants et/ou par les enfants Une publicité ne peut s’adresser exclusivement ou principalement aux enfants.Il n’est pas admis que les enfants préconisent un médicament. En conséquence : les textes doivent être essentiellement dits...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...

Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 09/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 (09/03/2021)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/03/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/02/2021- ATORVASTATINE Mylan 10 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020100001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/03/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2021- PURINETHOL 50 mg, comprimé - BB Farma s. r. l - AIP202100004NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021 - 174 du 26/02/2021 - Nomination auprès du CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu    le Code de la santé publique...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ACCORD 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé- RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 23/02/2021 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable - RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 25/02/2021 Injonction N° 2019-DM-080 du 17/02/2021 portant sur l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses Situation régularisée le 05/07/2022

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-169 du 23/02/2021 - Nomination à l'ANSM (TARDIEU Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-170 du 23/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU     le code de la santé publique...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision DG n° 2021-162 du 19/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU    le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU    la loi n° 2011-2012...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- GABAPENTINE MYLAN 300 mg, gélule - BB Farma s. r. l - AIP2020090001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020090003BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020090002BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...