Comités d'interfaces 20 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Organismes Notifiés Documentation technique/échantillonnage Opérateurs économiques Carte d’implant Communications institutionnelles et informations générales DM...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 17/09/2024 Décision du 16/09/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/09/2024 Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept Contexte :Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-273 du 11/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-272 du 11/09/2024 - Nomination à l'ANSM (DAMMAK Hanène) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin (Bevacizumab)25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans l'indication "Traitement de la dégénérescence...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-271 du 10/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-270 du 10/09/2024 - Nomination à l'ANSM (ROMAN Emilie) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/09/2024 Avis de l'ANSM du 06/08/2024 sur le médicament Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue prérempliedans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 03/05/2024 complétée le 14/05/2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/09/2024 Décision n° 2024-274 du 06/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DESTERE Alexandre) Le Directeur « « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2024 Décision de renouvellement du 03/09/2024 du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Xalkori 200mg, gélule, Xalkori 250mg, gélule Dans l'indication :Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/09/2024 Décision du 05/09/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnipaps Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 03/09/2024 Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
PUBLIÉ LE 02/09/2024 Documents transmis le 02/09/2024 - Covacpreg Étude covacpreg – convention subvention
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/08/2024 Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/08/2024 Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 2 mai 2024 complétée le 8 juillet 2024Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2024 Praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-258 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM (ABRANTES Ingrid) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-267 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-259 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-266 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 31/07/2024 Rispéridone L.P. 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2 ml et 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] rupture de stock
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/07/2024 Décision n° 2024-269 du 30/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TEBACHER-ALT Martine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/07/2024 Avis de l'ANSM du 25/06/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 14 février 2024, complétée le 13 mars 2024, le 18 avril 2024, le 19 avril 2024 et le 17 juin 2024.Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination...
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance attention
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2024 MiniLung kit 1/4 et MiniLung petite kit – Fresenius Medical Care remise à disposition
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2024 Injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16/07/2024 portant sur l’établissement de la société Aredis SAS situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prorogée par Injonction n° 2025_MEDCHIM_103 du 21/01/2026 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/07/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Chauvin La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2024 Décision n° 2024-268 du 23/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BEYENS Marie-Noelle) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/07/2024 Anapen 150 microgrammes/0,3 ml et 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie - [adrénaline] remise à disposition
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision du19/07/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision n° 2024-204 du 22/07/2024 - Prorogation du Comité scientifique temporaire - Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques à l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-264 du 18/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COURTOIS Arnaud) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-263 du 19/07/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-260 du 19/07/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2024 Vitamine B12 Gerda 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 17/07/2024 Décision du 10/07/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision n° 2024-262 du 16/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MICHALET Serge) Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/07/2024 Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/07/2024 Décision n° 2024-261 du 12/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AGIER Marie-Sara) Le Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
