Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/02/2021 Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux ... Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 févr. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Retour enquête publique - Ligne directrice n° 2 Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine ... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017017(SNITEM c/Ministère des affaires sociales et de la santé Affaire C-329/16) Appelée à se prononcer sur la qualification d’un logiciel qui ne se borne pas au stockage de données, mais qui les utilise, les exploite, et les interprète, et plus...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 janv. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Pour discussion : Ligne directrice n° 2 - Préparations de médicaments pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 26/01/2021 Décision du 22/01/2021 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/01/2021 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/01/2021 Décision n° 2020-187 du 30/12/2020 - Porogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 01/12/2020 - SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - BB Farma s. r. l - AIP2020050003LT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision du 26/11/2020 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 03/12/2020 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - PHARMA LAB - AIP2020070003GR DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique UN ALFA 1 microgramme, capsule oraleLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/11/2020 - PIASCLEDINE 300 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020060006CZ DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PIASCLEDINE 300 mg, gélule LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/01/2021 - PURINETHOL 50 mg, comprimé - PHARMA LAB - AIP2019090008IT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PURINETHOL 50 mg, comprimé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/11/2020 - ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020060002NL DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 (14/01/2021)
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n° 2021-110 du 11/01/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n°2021-109 du 11/01/2021 - Nomination à l'ANSM ( LEROY Juliette) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/01/2021 Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques mentionnée à l'article R. 5131-2 du code de la santé publiq... Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/01/2021 Injonction n° 2020-MED BIO-028-INJ du 22/12/2020 portant sur l’établissement de la société Institut Georges Lopez situé à Saint Laurent de Chamousset (Rhône), 6 route de Saint Bonnet Situation régularisée le 11/03/2022
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-185 du 30/12/2020 - Nomination à l’ANSM (ROTIVAL Romain) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-186 du 30/12/2020 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/12/2020 Injonction n° 2019-DM-069 du 22/12/2020 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet Situation régularisée le 10/08/2022.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/12/2020 Injonction n° 2019-DM-86 du 23/12/2020 portant sur l’établissement de la société HERDEGEN situé à Henrichemont (Cher), route d’Achères Situation régularisée le 21/12/2021
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 28/12/2020 Décision du 18/12/2020 portant additif n° 118 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-184 du 23/12/2020 Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-183 du 23/12/2020 portant nomination à l'ANSM (HOUDON Mouna - MONTANIER Florence) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/12/2020 Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché ... Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic...
