Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-256 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FRACHON Irène) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-255 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FROELICH Sébastien) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-257 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (YOUNG Jacques) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision du 05/07/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision n° 2024-254 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KESSLER Michèle) Le Directeur «Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-227 du 28/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-226 du 28/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LAUTIER Nicolas) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU      ...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tramadol Almus 50 mg, gélule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision n° 2024-253 du 03/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DURANTEAU Lise) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Névirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Olanzapine Arrow 5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 7,5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé Suspension d'AMM levée. Décision abrogée le 30/08/2024.

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 28/06/2024 Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 1er mars 2024 complétée les 29 mars 2024, 15 avril 2024, 30 avril 2024 et 30 mai 2024;Nom du demandeur : Bristol Myers SquibbDénomination...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-250 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SERRANO Barbara) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-251 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COSTE Joël) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-252 du 28/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CAMIER-LEMOINE Elodie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-236 du 25/06/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU      ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-249 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GAUTHIER Anne-Sophie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-237 du 25/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-248 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRAY Muriel) La direction Europe et Innovation :Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-240 du 26/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu       ...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision du 21/06/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-235 du 25/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU      ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-247 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BARDIN-LAFORGE Alice) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-246 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SIDORKIEWICZ Stéphanie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) dispositions législatives et réglementaires

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-244 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RICHER Etienne) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] remise à disposition

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-242 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FONTANEL Sylvie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-241 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CHANELIERE Marc) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU       le code...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision n° 2024-239 du 14/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANGRAND Jérôme) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...

Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/06/2024 Décision du 28/05/2024 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] remise à disposition

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision n° 2024-217 du 07/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/06/2024 Avis de l'ANSM du 07/05/2024 sur le médicament Truqap 160 mg & 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 7 février 2024 complétée le 16 février 2024, le 10 avril 2024 et le 30 avril 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-218 du 07/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LOUIN Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-219 du 07/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/06/2024 Décision n° 2024-234 du 06/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BEAUVAIS Antoine)  Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2024 Avis de l'ANSM du 19/04/2024 sur le médicament Fabhalta 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 janvier 2024, complétée le 30 janvier 2024, le 01 mars 2024, le 08 mars 2024et le 12 mars 2024 ;Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 03/06/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Namuscla (mexilétine) 167 mg, gélule Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/06/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2023 complétée le 04/01/2024, le 21/03/2024 et le 07/05/2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination des médicaments :...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...