Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision du 28/06/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol EG 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm10092007.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Biogaran 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm11092007.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Arrow 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm_05092008.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Viatris 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-viatris-5-01_amm10052004.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Zentiva 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-zentiva-01_amm19122008.pdf
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision n° 2023-96 du 28/06/2023 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 02/02/2024 par la décision n° 2024-140
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl comprimé sécable 20230626_cada_23v168_lutenyl_01amm19111983.pdf
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl 3,75 mg 20230626_cada_23v168_lutenyl_01amm10092004.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Ratiopharm 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol ratiopharm_01_amm14012008.pdf
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Alterna / Conseal système obturateur |- Laboratoires Coloplast arrêt de commercialisation
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Teva 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-teva-5-01_amm14012008.pdf
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision n° 2023-101 du 27/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision du 26/06/2023 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NGenla Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
PUBLIÉ LE 23/06/2023 Documents transmis le 23/06/2023 - Covacpreg 20230616_cada23v104_covacpreg_avis cpp_2021.pdf
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-92 du 16/06/2023 - Nomination à l'ANSM (MASSÉ Élodie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-93 du 16/06/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/06/2023 Décision du 15/06/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Samsca 20230615_cada23v166_samsca_ai_2022.pdf
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Roaccutane 20230615_cada23v163_roaccutane_rcp_1984.pdf
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision DG n° 2023-84 du 13/06/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision du 14/06/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-57 du 14/06/2023 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-82 du 14/06/2023 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-83 du 14/06/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/06/2023 Décision du 12/06/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) publicite_modifications-mineures-dm_mars-2015.pdf
PUBLIÉ LE 08/06/2023 Documents transmis le 08/06/2023 - Cordarone 20230606_cada23v158_cordarone_rcp_070823.pdf
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 25/05/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Liptruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 Microclips Horizon Titane 180 clips/boîte de 30|– Teleflex remise à disposition
PUBLIÉ LE 02/06/2023 Documents transmis le 02/06/2023 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis – plan de gestion des pénuries
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision DG n° 2023-78 du 30/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (TUNIER Rose-Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/05/2023 Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – [liraglutide] remise à disposition
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/05/2023 Décision du 16/05/2023 - Suspension et définition des conditions particulières d'utilisation des systèmes de distribution des gaz médicaux et des prises pour fluides médicaux fabriqués par la société Technique Médicale du Centre Décision du 16/05/2023 Portant suspension de mise sur le marché, de mise en service et de publicité des systèmes de distribution des gaz médicaux (SDGM) et des prises...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/05/2023 Décision du 11/05/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/05/2023 Décision du 22/05/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 décembre 2022 complétée le 28 mars 2023 ;Nom du demandeur : Les Laboratoires ServierDénomination du médicament...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2023 Décision DG n° 2023-73 du 25/05/2023 - Nomination à l’ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/05/2023 Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 octobre 2022 complétée le 1er décembre 2022, le 9 décembre 2022, le 19 décembre 2022 et le 23 mars 2023 ;Nom...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/05/2023 Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 11 octobre 2022, complétée le 23 décembre 2022.Nom du demandeur : PfizerDénomination du médicament : Elranatamab Pfizer 40...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision du 23/05/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision DG n° 2023-72 du 23/05/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...