Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Messer France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Sol France, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Air Products Medical 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Prednisone Viatris 1 mg, comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France 200 bars, gaz pour inhalation, en bouteilles La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Adreview [123I] 74 MBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène Medical liquide Sol France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Inomax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Inomax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9 % B. Braun, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Kinox 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 25/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Clopixol 2 pour cent, solution buvable en gouttes La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 04/03/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nicorandil Mylan Pharma 10 mg, comprimé sécable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 25/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Fluanxol 4 pour cent, solution buvable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Noxap 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nicorandil Mylan Pharma 20 mg, comprimé sécable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Noxap 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air liquide Réunion, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène Medical liquide Sol, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour des MITM du laboratoire Glucose 5 % Fresenius Kabi France, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose 5 % B. Braun, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Messer 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 22/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Kinox 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9% Lavoisier solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Abecma 260 - 500 x 10⁶ cellules, dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/01/2023 Ballons de contre-pulsion intra-aortique Linear (34cc & 40cc) / Mega (40cc & 50cc) / Sensation (34cc & 40cc) / Sensation Plus (40cc & 50cc)|– Getinge remise à disposition

Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 26/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-05 du 24/01/2023 – Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu      le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-03 du 13/01/2023 – Nomination auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision DG n° 2023-07 du 18/01/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (LECARDEZ Thomas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 18/01/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision du 17/01/2023 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/01/2023 Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (flacon de 10 ml) – [méthotrexate] rupture de stock

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/01/2023 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/01/2023 Décision du 12/01/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...