Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020-106 du 31/08/2020 - Nomination du référent déontologue et de la cheffe du service de déontologie - (HERAIL Elisabeth; LE-SAULNIER Carole) Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU  le code de la santé publique, et notamment...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020 - 67 du 22/07/2020 - Création CST "Suivi des évolutions e-FIT" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,  Vu  le Code de la santé publique et notamment...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 17/06/2019 - Rcommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)  : VYNDAQEL 20 mg, capsule molle Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/04/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicaments VYNDAQEL 20 mg, capsule molle dans l'indication : l'amylose cardiaque à transthyretine  Le...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 28/11/2018 - Recommandation temporaire d'utilisation du médicament (RTU) Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINELe directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT...

Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020) Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement. Afin de permettre la...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/05/2019 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINE Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/08/2020 Decision du 26/08/2020 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IFOSFAMIDE EG 40mg/ml, solution pour perfusion Le directeur général de l'Agence nationale e sécurité du médicament et ds produits de santéVu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-95 du 24/08/2020 - Nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-105 du 24/08/2020 - Cessation de fonction à l'ANSM (MIGUERES Marie-Lise) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 25/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/08/2020 Médicaments génériques - Décision du 17/08/2020 Médicaments génériques - Décision du 17/08/2020 (24/08/2020)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision DG n° 2020-89 du 21/08/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision n° 2020-98 du 03/08/2020 - Cessation de fonction à l'ANSM (GUEHO Sylvain) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision n° 2020-88 du 21/08/2020 - Nomination à l'ANSM (RENAUD Guillaume) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/08/2020 OCTIM 150 microgrammes/dose|, solution pour pulvérisation nasale Acétate de desmopressine trihydraté

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/08/2020 Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 05/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/08/2020 Claventin 3g/200 mg et 5g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) – [ticarcilline (sodique), acide clavulanique ] rupture de stock

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision du 28/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de Méthotrexate, solution injectable dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine (GEU) LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1 à...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/07/2020- DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé, BB Farma- AIP 2020010001 AT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/07/2020- INEGY 10 mg/40 mg, comprimé, PHARMA LAB-AIP – AIP 2020020002IT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 27/07/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 28/07/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 28 juillet 2020 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP-2019040005CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP 2019070004GR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/07/2020 Rappel de tous les lots de OCTIM 150 microgrammes/dose (desmopressine) : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé Le médicament OCTIM 150 microgrammes par dose (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale, utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/07/2020 Décision du 17/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion   RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DU (DES) MEDICAMENT(S) ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionDANS L’INDICATION : Traitement du Lymphome...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/07/2020 Décision n° 2020-85 du 23/07/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/07/2020 Décision° 2020-84 du 23/07/2020 - Nomination à l'ANSM (MORELLE David) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les articles...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/07/2020 Injonction n° 2019-MP-090-INJ-ADD du 21/07/2020 portant prorogation de l'injonction n° 2019-MP-090-INJ du 10/03/2020 adressée à l'établissement de la société ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (Calvados) Situation régularisée le 06/01/2022

Comités scientifiques temporaires (CST) 9 juil. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 4 juin 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance - pour avis Ligne...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/03/2020 – ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2020 – TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (S.C) en seringue pré-remplie, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 18/05/2020 – DECAPEPTYL LP 11, 25 mg, MEDIWIN LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/07/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/07/2020 Décision n° 2020-78 du 3/07/2020 - Cessation de fonction (ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 30/06/2020 Décision du 24/06/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Le directeur général de l'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment  les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 25/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 25/06/2020 (30/06/2020)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 24/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/06/2020 Décision DG n° 2020-70 du 22/06/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU   le code de la santé publique et notamment...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/06/2020 Injonction n° 2019DM056 du 01/04/2020 portant sur l’établissement de la société DMD situé à LEZENNES (59) 1 rue de l’Espoir Injonction de la société DMD du 01/04/2020.Situation régularisée le 14/01/2022.

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/06/2020 Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé  et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 12/06/2020 Décision du 11/06/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 juin 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 10/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...