Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/03/2024 Décision du 18/03/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/03/2024 Décision n°2024-171 du 18/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BALEH Cilva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 18/03/2024 Avis de l'ANSM du 26/02/2024 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 05/01/2024 ; recevable le 16/01/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-169 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAMMATICO-GUILLON Leslie) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-170 du 15/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STORCK Wilhelm) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/03/2024 Linézolide 2 mg/ml, solution pour perfusion – [linézolide] remise à disposition

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/03/2024 - Pulmozyne 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/03/2024 Décision du 12/03/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/03/2024 Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [ipratropium (bromure d') rupture de stock

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision n°2024-168 du 12/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FOURNIER CHOMA Christine) Le Directreur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision du 12/03/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] remise à disposition

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications :  Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/03/2024 Ozalin 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose – [midazolam] rupture de stock

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-165 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VABRES Bertrand) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-164 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LOMBARDI Yannis) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-150 du 01/03/2024 - Nomination à l’ANSM (CREPIN Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-151 du 01/03/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice «  Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-156 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PY Jean-Yves) La Directrice «  Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-158 du 27/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ANDREU Georges) La Directrice «  Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique. La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 fixant la liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l’objet d’une convention prévue par le I de l’article R. 1243-3-1 du CSP, leur quantité maximale, leurs modalités de stockage  et de distribution La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 21/02/2024 Avis de l'ANSM du 23/01/2024 sur le médicament TAK-755, poudre et solvant pour solution injectable, dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 septembre 2023 complétée le 10 octobre 2023, le 18 décembre 2023 et le 15 janvier 2023Nom du demandeur : Takeda France SASDénomination...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/02/2024 Décision n° 2024-155 du 19/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOIDOT Romain) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 16/02/2024 Décision du 13/02/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision n° 2024-153 du 15/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HOUZE Sandrine) La Directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2024 Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2024 Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

PUBLIÉ LE 13/02/2024 Documents transmis le 13/02/2024 - Telfast 120 mg, comprimé pelliculé telfast 120 mg, comprimé pelliculé – rapport d’évaluation - procédure nationale

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/02/2024 Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 19/07/2023 complétée le 1er décembre 2023Nom du demandeur : Vertex Pharmaceuticals (France)Dénomination du médicament : Casgevy,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 13/02/2024 Décision n° 2024-152 du 13/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PECHMAJOU Louis) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/02/2024 Décision DG n° 2024-116 du 09/02/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DIAMOND Kim) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/02/2024 Décision DG n° 2024-117 du 09/02/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (GADEYNE Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 08/02/2024 Décision du 07/02/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision n° 2024-148 du 05/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASINGUE Marion) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ; Dermatologie,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision n° 2024-85 du 01/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RODRIGUEZ Fernand) Le Directeur de la Direction des Autorisations ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision du 12/01/2024 établissant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'ANSM,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu les échanges...

PUBLIÉ LE 06/02/2024 Documents transmis le 01/02/2024 - Chlorhexidine Gilbert amm chlorhexidine gilbert – etiquetage