Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision DG n° 2023-78 du 30/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (TUNIER Rose-Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/05/2023 Décision du 16/05/2023 - Suspension et définition des conditions particulières d'utilisation des systèmes de distribution des gaz médicaux et des prises pour fluides médicaux fabriqués par la société Technique Médicale du Centre Décision du 16/05/2023 Portant suspension de mise sur le marché, de mise en service et de publicité des systèmes de distribution des gaz médicaux (SDGM) et des prises...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/05/2023 Décision du 11/05/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/05/2023 Décision du 22/05/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 décembre 2022 complétée le 28 mars 2023 ;Nom du demandeur : Les Laboratoires ServierDénomination du médicament...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2023 Décision DG n° 2023-73 du 25/05/2023 - Nomination à l’ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/05/2023 Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 octobre 2022 complétée le 1er décembre 2022, le 9 décembre 2022, le 19 décembre 2022 et le 23 mars 2023 ;Nom...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision du 23/05/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/05/2023 Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 11 octobre 2022, complétée le 23 décembre 2022.Nom du demandeur : PfizerDénomination du médicament : Elranatamab Pfizer 40...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/05/2023 Décision DG n° 2023-72 du 23/05/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - Palladone 20230427_cada_palladone4_rcp_2003.pdf

PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - EPI-PHARE registre des traitements epi-phare

PUBLIÉ LE 23/05/2023 Documents transmis le 23/05/2023 - Lexomil 20230428_cada23v95_lexomil_amm_000118.pdf

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/05/2023 Décision DG n° 2023-70 du 16/05/2023 - Création d’un CST « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/05/2023 Décision DG n° 2023-71 du 16/05/2023 - Nomination auprès du CST « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/05/2023 Décision n° 2023-68 du 11/05/2023 - Cessation de fonction et nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/05/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/05/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/05/2023 Décision n° 2023-69 du 10/05/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/05/2023 Décision n° 2023-63 du 03/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (FOURNIER Kévin) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 26/04/2023 - Versatis 700 mg, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 26/04/2023 Décision du 21/04/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/04/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/04/2023 Avis de l'ANSM du 21/02/2023 sur le médicament Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité des...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/04/2023 Niraparib/Acétate d’abiratérone liste des spécialités en accès dérogatoire

Réunion d'information 21 avr. 2023 Webinaire – Nouvelles dispositions transitoires article 120 et articulation avec l’application de l’article 97.1 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Introduction (T.Sirdey/H.Monasse) Les nouvelles dispositions en pratique (V.Gaiffe) Mise en œuvre de l'art 97.1 en France et bilan (C.Maillard) Questions/Réponses Les inscriptions sont...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/04/2023 Décision DG n° 2023-61 du 18/04/2023 - Nomination à l’ANSM (DIAMOND Kim) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/04/2023 Décision DG n° 2023-62 du 18/04/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 12/04/2023 Décision du 12/04/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/04/2023 Décision du 07/04/2023 - Suspension et retrait des produits dénommés « Trex Tea », « Trex cap » et « Trex Plus » Décision du 07/04/2023 portant suspension de la fabrication, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 17/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Linde Healthcare 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose Fresenius 5 %, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Adultes, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Enfants, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision DG n° 2023-59 du 31/03/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision du 04/04/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 04/04/2023 Cathéters d’occlusion à ballonnet Copernic / Eclipse|– Balt Extrusion SAS rupture

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision DG n° 2023-58 du 31/03/2023 - Nomination à l’ANSM (LAÏB Abdelhakem) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision du 30/03/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/03/2023 Scopoderm TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique – [scopolamine] remise à disposition