Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 févr. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Points d’actualités (info) / Formalisation des parcours patients, pharmaciens et médecins (info) / Cartographie des structures de références volontaires engagées...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Read the english version Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Read the english version La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Read the english version La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été créé par décision du 8 juillet 2015 et abrogé par la décision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Les organismes de contrôle de qualité externe Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de mammographies numérique contrôle des installations de mammographies numérique
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Obligation de maintenance La maintenance d’un dispositif médical est l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM a mis en place des modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/02/2021 Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure L'ANSM publie la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.Elle permet aux professionnels de santé et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 févr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la diphtérie La diphtérie est une maladie due à une bactérie (Corynebacterium diphtheriae). Très contagieuse, elle se transmet de personne à personne par la toux et les éternuements.La...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rubéole La rubéole est une maladie contagieuse très fréquente due à un virus. Avant la vaccination, elle touchait le plus souvent les enfants. Présente partout dans le monde,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à méningocoque C Les infections à méningocoque sont dues à une bactérie, Neisseria meningitidis, principalement de sérogroupes A, B, C, W et Y. En France, les principaux sérogroupes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
