Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 16-19 octobre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunions du 21-24 août et du 18-21 Septembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (29/11/2018)
Comités d'interfaces 29 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 29/11/2018 Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/11/2018 Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne)Situation régularisée le 03/03/2020
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/11/2018 Décision n° 2018-265 du 28/11/2018 - Nomination à l'ANSM (DELEMER Nicolas) Décision n° 2018-265 du 28/11/2018 - Nomination à l'ANSM (DELEMER Nicolas) (28/11/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/11/2018 Décision DG n° 2018-266 du 28/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-266 du 28/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (28/11/2018)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 28/11/2018 Une journée d’échange ANSM et CMG sur les erreurs médicamenteuses en ville - Communiqué Le Collège de la médecine générale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organisent, dans le cadre de...
Comités d'interfaces 23 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/11/2018 Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée diagnostique (CIBIO) Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 (23/11/2018)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2018 Décision du 20/11/2018 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement PHYTO-EST Décision du 20/11/2018 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement PHYTO-EST (22/11/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 20/11/2018 Décision du 20/11/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 20/11/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (20/11/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/11/2018 Injonction n° 18MB050-INJ du 13/11/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/11/2018 Injonction n° 2018COS013-INJ du 08/11/2018 portant sur l'établissement de la société PRODENE KLINT situé à Alby-sur-Chéran (Haute-Savoie) Injonction n° 2018COS013-INJ du 08/11/2018 portant sur l'établissementde la société PRODENE KLINT situé à Alby-sur-Chéran (Haute-Savoie)Situation régularisée le 22/10/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - Pharma LAB Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (14/11/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision n° 2018-260 du 14/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) Décision n° 2018-260 du 14/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) (14/11/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma (14/11/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma (14/11/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision DG n° 2018-261 du 14/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-261 du 14/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (14/11/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 nov. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Rappel des règles : Déclarations publiques d’intérêts et Conflits d’intérêts - Pour information Ordre du jour - Pour adoption Compte...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/11/2018 Injonction n° 18MB039-INJ du 23/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CELLPROTHERA situé à Mulhouse (Haut-Rhin) Injonction n° 18MB039-INJ du 23/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CELLPROTHERA situé à Mulhouse (Haut-Rhin) Situation régularisée le 16/10/2019
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Auditions Evaluation des risques associés au cannabis Temps de débat du Comité
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2018 Risques liés à l’utilisation des préparations coliques A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2018 L’ANSM et l’Université Paris Est Créteil proposent un DU "Surveillance des produits de santé " Le Diplôme universitaire « Surveillance des produits de santé », organisé dans le cadre d’une convention de partenariat entre l’ANSM et l’Université...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2018 Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 06/11/2018 Médicaments génériques - Décision du 26 octobre 2018 Médicaments génériques - Décision du 26 octobre 2018 (06/11/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/11/2018 Injonction n° 18IPP086-INJ du 25/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CADENCE situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) Injonction n° 18IPP086-INJ du 25/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutiquede la société CADENCE situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis)Injonction caduque à la suite de la fermeture de...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/10/2018 Décision DG n° 2018-254 du 31/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-254 du 31/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (31/10/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/10/2018 Décision n° 2018-253 du 31/10/2018 - Nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) Décision n° 2018-253 du 31/10/2018 - Nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) (31/10/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/10/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/10/2018 Décision n° 2018-251 du 31/10/2018 - Nomination à l'ANSM (MONTARRY Marie-Julie) Décision n° 2018-251 du 31/10/2018 - Nomination à l'ANSM (MONTARRY Marie-Julie) (31/10/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/10/2018 Décision DG n° 2018-252 du 31/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-252 du 31/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (31/10/2018)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 31/10/2018 Médicaments à base de lévothyroxine : point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/10/2018 Antipsychotiques : rappel des mesures de suivi cardio-métabolique A la suite des résultats d’une enquête (du Dr. Marine Le Pierres pour sa thèse de psychiatrie, soutenue le 11 octobre 2018 à l’Université de Nantes.) conduite...
PUBLIÉ LE 29/10/2018 Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants Actualisation du 26/11/2018 Le vaccin Influvac Tetra peut désormais être utilisé chez l’enfant à partir de 3 ansA la suite d’une actualisation de son...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 25/10/2018 Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l’acné Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/10/2018 Décision DG n° 2018-248 du 25/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-248 du 25/10/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (25/10/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/10/2018 Décision n° 2018-247 du 25/10/2018 - Nomination à l'ANSM (THERY Anne-Charlotte) Décision n° 2018-247 du 25/10/2018 - Nomination à l'ANSM (THERY Anne-Charlotte) (25/10/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/10/2018 Injonction n° 18OTC029-INJ du 23/10/2018 portant sur la banque de tissus de la société BIOPROTEC situé à Saint Priest (69800) Injonction n° 18OTC029-INJ du 23/10/2018 portant sur la banque de tissus de la société BIOPROTEC situé à Saint PriestSituation régularisée le 24/06/2019
