Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 05/07/2022 Décision n° 2022-109 du 04/07/2022 - Cessation de fonction et nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction - Pour information/adoption Ordre du jour Gestion des liens d’intérêt Compte rendu de la séance du 22 mars 2022 Dossiers thématiques Mésusage...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/06/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 13 janvier – 13h30-17h30 – Salle 1 Jeudi 17 février – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 24 mars – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 28 avril – 9h30-13h00...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/06/2022 « Enceinte, les médicaments c’est pas n’importe comment » : l’ANSM relance sa campagne d’information et de prévention Il y a un an, l’ANSM lançait sa campagne d’information sur les risques liés aux médicaments pendant la grossesse « Enceinte, les médicaments c’est...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 15/06/2022 Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur Dans le cadre du plan national canicule, nous rappelons au grand public, aux patients et aux professionnels de santé que des documents d'information concernant le bon usage et la conservation des...
Comités d'interfaces 14 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Dispositions transitoires : article 120 du règlement DM Exigences générales en matière de sécurité et de performances : exigence 10.4.1 du règlement DM Procédures...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Décision du 07/06/2022 - Suspension de la RIPH intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) Décision du 7 juin 2022 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/06/2022 Phagothérapie : l’ANSM autorise un accès compassionnel pour des bactériophages dans les infections ostéo-articulaires Afin de permettre aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d’accéder à la phagothérapie dans un cadre sécurisé, nous autorisons désormais...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/06/2022 Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, solution injectable & Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, solution injectable bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1493, solution injectable & bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1815, solution injectable
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Information Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption des CR des séances du 04/05/22 et 18/05/22 Présentation du texte Spécifications...
Comités d'interfaces 7 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV Suivi de la mise en oeuvre du règlement DM Communication à destination des industriels DIV suite à la mise en oeuvre du règlement Engorgement...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/06/2022 Transfuseurs série VH sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- Becton Dickinson France SAS transfuseurs série vh sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- becton dickinson france sas
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 28 avril 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan de...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/05/2022 Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable – [Immunoglobuline humaine rabique] imogam rage 150 ui/ml, solution injectable – [immunoglobuline humaine rabique]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2022 Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place d’Imogam Rage dès la fin 2022 Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Pour information Annonce des liens d’intérêts - Pour information Présentation du document de travail sur les spécifications - Pour discussion Rappel missions...
Comités d'interfaces 13 mai 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel - Info/avis Bilan à 6 mois Quantitatif Qualitatif Discussion/analyse/tour de table Ajustement de la procédure Sur le fond : précisions sur la notion de...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 07/03/2022 sur le médicament Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) 150 mg +150 mg, solution injectable dans le cadre d'une demande de modification d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2022 sur le médicament Lagevrio 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2022 ATB200 (cipaglucosidase alfa) atb200 (cipaglucosidase alfa)
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 23/03/2022 Synthèse des contributions AuditionsDossier déposé à titre principal par : Intsel...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 avr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts (discussion) Adoption du compte rendu de la séance du 24 mars 2022 (avis) Indications liées aux patients VIH+/SIDA (discussion) Tour de table...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 27/04/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM saisit à nouveau la justice et engage des poursuites administratives Nous publions ce jour les rapports finaux de l’inspection conduite à l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et à l’Assistance...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/04/2022 Décision du 21/04/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Plegridy solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (voies sous-cutanée et intramusculaire) Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Réunion d'information 20 avr. 2022 Webinaire - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le règlement 2017/746 L'ANSM organise un 6ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DMDIV (UE) 2017/746, le mercredi 20 avril 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 avr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 02 février 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2022 Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon] baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon]
Comités d'interfaces 7 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Information Composition du groupe - Information Bilans des inspections - Information Impact de l'entrée en application du règlement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Membres Représentants de l'ANSM PAUGAM-BURTZ Catherine- Directrice générale DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général adjoint chargé des opérations MOUNIER...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Missions Le Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Missions Le Comité scientifique temporaire «Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Missions Le Comité scientifique temporaire « Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives» est chargé de réaliser un retour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Missions Le Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » a pour mission de participer à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Anciennement appelé : Comité scientifique permanent de matériovigilance et de réactovigilance Missions Le comité scientifique permanent « surveillance des dispositifs...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/04/2022 Décision du 04/04/2022 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 04 avril 2022 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Missions Le comité scientifique permanent « médicaments de diagnostic et médecine nucléaire » peut être consulté par le directeur général...
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 avr. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêtsAdoption du compte-rendu de la séance du 4 janvier 2022 Introduction Point sur les MSO Audition représentant Patients Experts Addictions Audition...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2022 Première bougie pour l’expérimentation du cannabis à usage médical : perspectives à mi-parcours et objectif généralisation Il y a un an démarrait l’expérimentation du cannabis médical mise en place et pilotée par l’ANSM avec l’inclusion du premier patient le 26 mars 2021. L’expérimentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/03/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « Culture en France du cannabis à usage médical» Vendredi 18 février - 9h00-12h00 Mercredi 23 mars - 9h30-18h00 Mercredi 4 mai - 9h30-18h00 Mercredi 18 mai - 9h30-13h00 Mercredi 8 juin - 9h30-13h00
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mars 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 17 février 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mars 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 18/02/2022 Audition de l’Académie de médecine et de pharmacie - Discussion Audition de M. Bisiou,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2022 Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne Situation régularisée, injonction levée le 03/07/2023
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2022 Sondes d’intubation endotrachéales EMG NIM TriVantages et EMG NIM Flex| - Medtronic Xomed, Inc. sondes d’intubation endotrachéales emg nim trivantages et emg nim flex| - medtronic xomed, inc.
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 22/02/2022 Substances actives à usage vétérinaire : les établissements en activité doivent se réenregistrer auprès de l’ANSM Dans le cadre du règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires applicable depuis le 28 janvier 2022, l'ANSM met en place deux dispositifs d'enregistrement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 févr. 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Tour de table : présentation des membres Annonce des liens d’intérêts - Information Présentation du décret en Conseil d’Etat relatif au cannabis...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/02/2022 Décision DG n°2022-30 du 17/02/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
