Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Etat des lieux des expérimentations - Pour discussion Relecture du préambule - Pour discussion : Définition des périodicités des contrôles
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts – Pour information Proposition d'une V3 pour les contrôles relatifs aux TEMP – Pour discussion Préparation...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 08/09/2025 - vitamine a dulcis
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vadilex documents transmis le 08/09/2025 - vadilex
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/09/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 septembre 2025 L’ANSM a réuni le 4 septembre 2025, pour le septième mois consécutif, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne...
ANSM Publications institutionnelles Rapports d'activité Le rapport d’activité met chaque année en lumière, le rôle central de l’ANSM au service de la santé publique au travers de ses réalisations, et rend...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/09/2025 Injonction n° 2025-MP-020-INJ portant sur l’établissement de la société PCAS situé à Limay (Yvelines) au 19 route de Meulan Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société PCAS situé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/09/2025 Le rapport d’activité 2024 de l’ANSM est paru ! Le rapport d’activité de l’ANSM pour l’année 2024 vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont marqué l’année de l’Agence :...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-58 du 04/09/2025 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-57 du 04/09/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un-alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Persantine 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule – [dipyridamole] persantine 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule – [dipyridamole]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Méthylprednisolone Hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/08/2025 Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/08/2025 Cytarabine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine] cytarabine sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels médicaments sont concernés par la phase pilote ?
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Pour les patients : des notices enrichies pour les patients : des notices enrichies
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos réponses à vos questions sur la e-notice
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2025 Réactif Atellica CH Iron_2 – Siemens Healthcare réactif atellica ch iron_2 – siemens healthcare
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/08/2025 Décision n° 2025-56 du 29/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICARD Christophe) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Burinex 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule – [bumétanide] burinex 2 mg/4 ml iv, solution injectable en ampoule – [bumétanide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/08/2025 Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate] befizal l.p. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/08/2025 Tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline Novo Nordisk utilisées avec les pompes YpsoPump : conduites à tenir Actualisation du 29/09/2025 La société Ypsomed déclare être aujourd’hui en capacité de couvrir les besoins des patients équipés d’une pompe...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)] diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/08/2025 Depo Prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone] depo prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/08/2025 Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté] yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/08/2025 Décision du 04/08/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique Dans les indications : Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/08/2025 Eskesia 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')] eskesia 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/08/2025 Avis de l'ANSM du 17/07/2025 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 7 mai 2025Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament : Kimozo 40 mg/ml, suspension buvableDCI/nom de code...
Vos démarches - Industriel Déclarer une intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2025 Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange Les flacons du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (médicament à base de trinitrine) du laboratoire Teofarma S.R.L. sont rappelés en raison...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/08/2025 Methylprednisolone Viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] methylprednisolone viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 05/08/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2025 Dérivés de la kétamine : l’ANSM classe de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/08/2025 Quétiapine 300 mg et 400 mg LP : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement au 05 août 2025 Actualisation du 05/08/2025 Nous vous invitons à consulter les informations mises à jour sur les tensions en quétiapine. L’ANSM a été informée d’un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/08/2025 Injonction n° 2025_MEDCHIM_029_INJ portant sur l’établissement de la société Straight situé à Vémars (Val-d'Oise) bâtiment 5, parc d'activités des Portes de Vémars Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Straight situé...
