Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 02/02/2022 20PLO1 RESUME Cette opération de Contrôle national de qualité « Plombémie » a eu lieu en octobre 2020. Les 24 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 02/02/2022 Décision du 02/02/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Anti Vitamine K – modification de l’information produit. - Pour Avis Risque d'hypertension gestationnelle...
Documents de référence PUBLIÉ LE 31/01/2022 FAQ « entrée en vigueur du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014 » Cette FAQ est une traduction en français des FAQ des deux premiers modules de formation à CTIS de l’Agence européenne du médicament.
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/01/2022 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments Actualisation au 12/04/2024 Contexte Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 27 septembre 2021 (5 min) - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2022 Présidence française...
PUBLIÉ LE 31/01/2022 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament Avis aux promoteurs Partie I : Dispositions générales
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2022 PFUE à l’ANSM : c'est parti ! Du 1er janvier au 30 juin 2022, la France prend la tête de la présidence du Conseil de l’Union Européenne (UE). Pendant ces six mois, la France sera en charge d’organiser...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/01/2022 Traitements contre la Covid-19 : la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au Paxlovid Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) La commission européenne...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 27/01/2022 Bilan 2021 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2021 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 1 Bonnes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 janv. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques - Pour information Révision de la décision...
Comités d'interfaces 27 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Ruptures – Suivi des actions en cours Essais cliniques médicaments Mise en oeuvre du règlement européen au 31 janvier 2022 : actualisation de l’avis aux promoteurs, Circuit...
Réunion d'information 26 janv. 2022 Webinaire - Point sur importateurs et distributeurs L'ANSM organise un quatrième webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le mercredi 26 janvier 2022 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire est...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/01/2022 Avis de l'ANSM du 11/01/2022 sur le médicament Paxlovid 150 mg/100 mg comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 janv. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 16 décembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/01/2022 Assistance Médical d’Aide à la procréation|- Laboratoire CCD assistance médical d’aide à la procréation|- laboratoire ccd
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Injonction n° 2021-DM-066-INJ portant sur l’établissement de la société Eurosilicone situé à Apt (Vaucluse), ZI de la Peyrolière Injonction de la société EUROSILICONE SAS du 21/01/2022.Situation régularisée le 26/10/2022.
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 24/01/2022 Hearstart |Adult Smart Pads Cartridge - Hearstart Infant / Child Smart Pads Cartridge - Philips Medical Systems hearstart |adult smart pads cartridge - hearstart infant / child smart pads cartridge - philips medical systems
Innovation AMM PUBLIÉ LE 24/01/2022 Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 24/01/2022 Batteries pour défibrillateur Hearstart FR3| (modèles 861388 et 861389) - Philips Medical Systems batteries pour défibrillateur hearstart fr3| (modèles 861388 et 861389) - philips medical systems
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/01/2022 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a démarré la réévaluation du bénéfice/risque de la...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/01/2022 Décision du 17/01/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 18/01/2022 Naloxone Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/01/2022 Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 17/01/2022 - Lipruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 14/01/2022 Décision du 13/01/2022 modifiant la décision du 20/01/2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen...
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 14/01/2022 L’antibiorésistance L’antibiorésistance ou résistance aux antibiotiques, est la capacité d’une bactérie à développer des mécanismes de défense qui lui permettent...
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 14/01/2022 Les antibiotiques Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes. Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 14/01/2022 FAQ règlement DM – Investigations cliniques faq règlement dm – investigations cliniques
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/01/2022 ID SARS-CoV-2 / VOC Revolution Pentaplex| - ID Solutions id sars-cov-2 / voc revolution pentaplex| - id solutions
Comités d'interfaces 13 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Travaux en cours au niveau européen Modalités d’exonération de la liste des substances vénéneuses Liste des médicaments en accès direct (médication...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/01/2022 Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal thérapeutique Dans le contexte d’émergence de nouveaux variants du Covid-19, nous restons mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants....
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 11/01/2022 Evolution des conditions d’accès au don du sang A la suite de la réunion 11 janvier 2022 du Comité de suivi de l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang, Olivier Véran, ministre des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-02 du 07/01/2022 - Nomination à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 10/01/2022 Comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [Pfizer & BioNTech] comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [pfizer & biontech]
Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-03 du 07/01/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/01/2022 Décision DG n° 2022-01 du 07/01/2022 - Modification de l'organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
