Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 21/07/2021 Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
PUBLIÉ LE 20/07/2021 Nouveau règlement européen et avis aux demandeurs d’avis scientifique pour tout dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse Le nouveau règlement européen 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il prévoit la vérification de la qualité,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/07/2021 La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques Actualisation du 17 mars 2023A la suite de la révision de la définition du nanomatériau dans la recommandation de la Commission européenne du 10 juin 2022, en février...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/07/2021 Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/07/2021 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que des cas de myocardites et de péricardites peuvent très rarement...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/07/2021 Injonction n° 2021-PV-001-INJ du 06/07/2021 portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (77 290) Injonction n° 2021-PV-001-INJ du 06/07/2021 portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (77 290)Injonction levée, situation...
PUBLIÉ LE 13/07/2021 Le CNOM et l’ANSM renouvellent leur convention de partenariat pour renforcer l’information des médecins Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont renouvelé leur...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-274 du 12/07/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-273 du 12/07/2021 - Nomination à l'ANSM (YOUDARENE Rym) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-154 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée «Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-152 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juil. 2021 Comité Oncologie et hématologie Pour avis/information Approbation du compte-rendu séance du 28/05/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP (actualités AMM centralisées oncologie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/07/2021 Injonction n° 2021-MED CHIM-007-INJ du 02/07/2021 portant sur l’établissement de la société CENEXI situé à Fontenay-Sous-Bois (Val-de-Marne), 52 rue Marcel et Jacques Gaucher Injonction du 02/07/2021 portant sur l’établissement de la société CenexiInjonction levée, situation régularisée le 20/12/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/07/2021 Injonction n° 2021-DM-020-INJ du 02/07/2021 portant sur l’établissement LCS situé à Hérouville Saint-Clair (Calvados) au 10 rue du Professeur Zarifian Injonction de la société LCS du 02/07/2021.Situation régularisée le 13/12/2022.
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juil. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,Glossaire, Annexes, LD1 et LD2)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/07/2021 Faire une demande d'accès dérogatoire La réforme des accès dérogatoires, permettant aux patients en situation d’impasse thérapeutique, notamment atteints d'une maladie grave, rare ou invalidante, de disposer...
PUBLIÉ LE 05/07/2021 Documents transmis le 29/06/2021 - Fluticasone-Salmeterol documents transmis le 29/06/2021 - fluticasone-salmeterol
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de santé - demander une autorisation pour un essai clinique
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens comité d'interface avec les représentants des pharmaciens
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 11/06/2021 au 24/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/07/2021 Trandate 5 mg/ml, solution injectable – [labétalol (chlorhydrate de)] trandate 5 mg/ml, solution injectable – [labétalol (chlorhydrate de)]
PUBLIÉ LE 02/07/2021 Documents transmis le 28/06/2021 - 5-flurorouracile (5-FU) documents transmis le 28/06/2021 - 5-flurorouracile (5-fu)
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 1 juil. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction et point sur les actualités Politique d’ouverture des données de l’ANSM : enjeux et actions Co-construire au sein du CIPS une collaboration encore plus ouverte
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information ATU de cohorte semaglutide et setmelanotide Pour discussion Registres des DM implantés dans le domaine cardiaque Gestion des ruptures de stock et communication Essais cliniques...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 18...
Comités d'interfaces 1 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 mai 2021 - Pour avis Retour d’expérience sur le portail TRUSTMED - Pour discussion Retour sur la consultation publique sur les lignes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour discussion et avis Audition partie prenante : Servier
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2021 Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique
