Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/09/2021 Documents transmis le 06/08/2021 - Philips Respironics Nirvana DreamStation, Moog Blower documents transmis le 06/08/2021 - philips respironics nirvana dreamstation, moog blower
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 Oxbryta - Voxelotor oxbryta - voxelotor
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-300 du 02/09/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/09/2021 Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-289 du 02/09/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-299 du 02/09/2021 - Nomination à l'ANSM (MONTARRY Marie-Julie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/09/2021 Injonction N° 2021-MP-011-INJ portant sur l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon (Rhône) au 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-288 du 02/09/2021 - Nomination à l'ANSM (AMATO Luciano) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2021 Décision DG n° 2021-292 du 31/08/2021 portant délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2021 Décision DG n° 2021-291 du 31/08/2021 portant nomination à l’ANSM (POIRIER Hélène) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/09/2021 Hélène Poirier est nommée au poste de Directrice générale adjointe chargée des ressources Hélène Poirier est nommée Directrice générale adjointe chargée des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/08/2021 Injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT situé à ORLEANS (Loiret), au 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/08/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/08/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/08/2021 Décision n° 2021-296 du 18/08/2021 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (PARIS Meriem) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/08/2021 Dipentum 500 mg comprimé – [olsalazine sodique] dipentum 500 mg comprimé – [olsalazine sodique]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 13/08/2021 Canicule et produits de santé Le niveau 3 (alerte canicule) du plan national canicule vient d'être activé dans certains départements (Alpes de Haute Provence, Alpes Maritimes, Ardèche, Drôme et Var). Pour...
ANSM Médicaments à base de plantes et huiles essentielles Qu'est ce qu'un médicament à base de plantes? Un médicament à base de plantes est un médicament dont la substance active est exclusivement une ou plusieurs substances...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 10/08/2021 Retour d’information sur le PRAC d’août 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l’existence d’un lien entre les acouphènes (sensations...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/08/2021 Décision du 06/08/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-278 du 30/07/2021 - Nomination à l'ANSM (MARCHAL Frédérique) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-279 du 30/07/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/07/2021 - OMACOR 1000 mg, capsule molle La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/08/2021 Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché Actualisation au 01/08/2024A compter du 1er septembre 2024, la démarche pour anticiper et déclarer l'indisponibilité des DM/DMIV évolue. Consultez ce qui change et ce qui...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision du 02 août 2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du medicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Vos démarches - Industriel Demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision du 29/07/2021- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 02/08/2021 Naloxone Nyxoïd 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/08/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur vos produits solaires Qu’ils soient sous forme de crème, de spray, de lait ou de stick, pour être efficaces et sans danger, les produits de protection solaire doivent être bien utilisés.Vous...
PUBLIÉ LE 29/07/2021 Documents transmis le 27/07/2021 - Bamlavinimab-Etesevimab documents transmis le 27/07/2021 - bamlavinimab-etesevimab
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...