Comités d'information des produits de santé (CIPS) 15 oct. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur les actualités de l'agence Présentation du nouveau site Internet de l'ANSM Présentation de la problématique du mésusage, priorité de santé publique
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Informations réglementaires Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 COVID-19 - Médicaments et dispositifs médicaux Nous sommes mobilisés au quotidien en lien étroit avec le ministère des Solidarités et de la Santé et l'ensemble des acteurs de santé dans le contexte exceptionnel...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/10/2020 Décision n°2020-138 du 09/10/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (ANTOINE Pierre ) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer un effet indésirable si vous êtes un laboratoire pharmaceutique ? Vous êtes un laboratoire pharmaceutique Les effets indésirables suspectés portés à votre connaissance, survenus dans un État membre de l'Union européenne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Déclarer un effet indésirable Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer un incident si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ou de dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI ? Read the english version Dans le cadre de la surveillance après commercialisation et des activités de vigilance, l’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale deposer une demande de modification substantielle de l autorisation initiale
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 05/10/2020 Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (GEMED) Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/09/2020 Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de l'hyperaldosteronisme primaire en cas d'intolérance à la spironolactone"... Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/09/2020 Décision du 18/09/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/09/2020 Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 sept. 2020 Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 09.06.20 Cas marquants - Information / discussion Actualisation des données IPD COVID-19 - Information / discussion Point...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/05/2019 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINE Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 17/06/2019 - Rcommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) : VYNDAQEL 20 mg, capsule molle Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/04/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicaments VYNDAQEL 20 mg, capsule molle dans l'indication : l'amylose cardiaque à transthyretine Le...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 28/11/2018 - Recommandation temporaire d'utilisation du médicament (RTU) Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINELe directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/08/2020 Decision du 26/08/2020 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IFOSFAMIDE EG 40mg/ml, solution pour perfusion Le directeur général de l'Agence nationale e sécurité du médicament et ds produits de santéVu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 25/08/2020 Mitoxantrone mitoxantrone
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/08/2020 Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 18/08/2020 Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes valproate et grossesse l ansm renforce l information des femmes
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/08/2020 Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision du 28/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de Méthotrexate, solution injectable dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine (GEU) LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1 à...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 27/07/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 28/07/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 28 juillet 2020 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/07/2020 Décision du 17/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DU (DES) MEDICAMENT(S) ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionDANS L’INDICATION : Traitement du Lymphome...
PUBLIÉ LE 23/07/2020 Notre rôle dans le système de santé Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l’Etat afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants,...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/07/2020 Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux : retour d’information sur le PRAC de juin 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
PUBLIÉ LE 20/07/2020 Mentions légales Site enregistré sous le n° ISSN 2968-7497Vous pouvez accéder ici à la politique de protection des données à caractère personnel et à la politique Cookies...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 30/06/2020 Décision du 24/06/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Le directeur général de l'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 12/06/2020 Décision du 11/06/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 juin 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 09/06/2020 Antirétroviraux-VIH Prophylaxie post-exposition La prophylaxie post-exposition au VIH consiste au recours à une multithérapie antirétrovirale chez des personnes exposées à un risque de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Anticipation des situations à risque - Gestion de la crise sanitaire covid par l'agence Pour discussion : Rupture de stock Teveten - Actualités
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/05/2020 Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés « implants dentaires, composants prothétiques, vis d’ostéosynthèse et ancillaires associés » fabriqués p... Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés «...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/05/2020 Décision du 11/05/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 mai 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 05/05/2020 Décision du 24/04/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....
PUBLIÉ LE 04/05/2020 L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua Nous mettons en garde toute personne souhaitant acheter des produits vendus sur Internet présentés comme pouvant guérir ou prévenir l’infection à COVID-19. Nous...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 30/04/2020 PICATO (mébutate d’ingénol) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice- risque défavorable Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 21/04/2020 Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints de la COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place des procédures accélérées...
