Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/10/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Avis / Information Approbation du compte-rendu séance du 09/07/2021 déclarations publiques d’intérêts 10h15-11h - Information Actualité CHMP (juillet...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 14 oct. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction - Point sur les actualités : Covid : vaccins/traitements / bilan à 8 mois Nouveau volet de la campagne Médicaments et grossesse Implication des parties prenantes Comment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition du groupe de travail SFPM sur les métriques de qualité image adaptées aux reconstructions itératives - Pour discussion Préparation de l’audition des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion 2.1 Enquête nationale de...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/09/2021 Injonction N° 2021-MP-011-INJ portant sur l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon (Rhône) au 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/08/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/08/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé en été Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments ou de vos dispositifs médicaux....
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/07/2021 La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques Actualisation du 17 mars 2023A la suite de la révision de la définition du nanomatériau dans la recommandation de la Commission européenne du 10 juin 2022, en février...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l enfant et indisponibilite de la griseofulvine l ansm precise la conduite a tenir
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 09/07/2021 Baricitinib Actualisation du 25/06/2026 Mise à disposition d'une nouvelle version du guide à l'attention des prescripteurs
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information ATU de cohorte semaglutide et setmelanotide Pour discussion Registres des DM implantés dans le domaine cardiaque Gestion des ruptures de stock et communication Essais cliniques...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance de sécukimumab (COSENTYX®) Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité AUBAGIO® (tériflunomide) Enquête...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19, nous avons mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/06/2021 21PLO1 Résumé L’opération « plombémie » a eu lieu en novembre 2021, 24 laboratoires étaient concernés et ont reçu 5 échantillons de sang...
Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la societe philips
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 18 mars 2021 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Déclarations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/06/2021 Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques Champ d’application Le CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) a mis à jour (21/09/2020) les recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 08/06/2021 Don de plasma : point de situation sur l’utilisation des dispositifs médicaux d’aphérèse de la société Haemonetics Dans le cadre du suivi de certains dispositifs d’aphérèse fabriqués par Haemonetics, nous avons examiné l’ensemble des actions mises en oeuvre par le fabricant....
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Chercheurs - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Industriels - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
Autres événements Du 3 juin 2021 au 18 juin 2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Cette consultation publique est clôturée La publication de ce décret s’inscrit dans le cadre des mesures d’application de l’article 48 de la loi de financement...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/06/2021 Protocole Standard Prion v2011/v2018 : report de la date de transition Actualisation du 10/06/2026 Retrouvez les informations à jour sur la page dédiée Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2021 Publication du rapport final du projet européen JAMS sur les dispositifs médicaux Le projet JAMS (« Joint Action on Market Surveillance of medical devices ») est une action conjointe européenne dans le domaine des dispositifs médicaux coordonnée par...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/05/2021 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 mai 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 11 mai 2021 Ordre du jour de cette séance Glossaire LD1 Préparation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mai 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Glossaire LD1 Préparation de médicaments stériles (taux de brassage)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/04/2021 Le 3 mai, l'ANSM lance Trustmed, plateforme dédiée à la déclaration des ruptures de stock des MITM Pour faciliter les échanges avec les industriels, nous lançons à partir du 03 mai 2021, une nouvelle plateforme Trustmed permettant la déclaration en ligne des risques de rupture...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...
