Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/12/2022 Base de perfusion, pompe à perfusion, pousse-seringue - Exelia Combox, Exelia Therapy Manager, Pompe à perfusion Exelia VP, Pousse-seringue Exelia SP, Fresenius Kabi - Fresenius Vial Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2228697...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 21/01/2022 Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassion1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 19/02/2026 Pousse-seringue Spaceplus Perfusor (avec la fonctionnalité de relais de voies TOM) – B. Braun Medical Information n° R2601733 destinée aux services d'anesthésie et réanimation des établissements de santé...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 10/03/2025 CEC/ECMO – Consommable/circuit/set – Vacuum Relief Check Valve – Livanova Information destinée aux établissements de santé, pharmacies d'usage intérieur...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 05/08/2024 Lit médical – Ecofit Plus et Ecofit S – Tecfor Care GmbH Information destinée aux officines, pharmacies d'usage intérieur, structures de soins de ville, magasins de matériel médical, prestataires de santé à domicile...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/12/2023 Lève-personne avec système de pesée – Peson MH2510I – Charder Electronic Co Ltd Information destinée aux officines, structures de soins de ville et aux prestataires de santé à domicile...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 20/02/2023 Consoles de contre-pulsion intra-aortique Cardiosave Hybrid & Cardiosave Rescue – Datascope Corp. Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118252/R2119060....
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 20/02/2023 Cardiosave – Consoles de contre-pulsion intra-aortique (CPBIA) – Datascope Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911946/R1921328, R2103314...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/02/2023 Masques et interfaces de soins respiratoires – NovaStar plus et Nova Star TS – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301711....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 17/06/2021 Circuits respiratoires et filtres Covidien DAR™- Medtronic Circuit de ventilation patient, filtre anti-bactérien pour ventilation...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 24/09/2020 Optiject 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et Optiject 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion - Guerbet France - Rappel de lots Optiject 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et Optiject 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion - Guerbet France - Rappel de lots...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 04/03/2019 Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ▼ : programme d’accès contrôlé dès le 16 avril 2019 Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, services de pharmacies, services d’urgences...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 21/12/2018 Enquête prospective de matériovigilance - Complications per et post dialyse, liées aux dialysats utilisés dans le cadre du traitement de l’insuffisance rénale chronique par hémodialyse Enquête prospective de matériovigilance - Complications per et post dialyse, liées aux dialysats utilisés dans le cadre du traitement de l’insuffisance rénale chronique par hémodialyse - Information1...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines et diffusées par les entreprises pharmaceutiques Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 DM/DMDIV - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face au Covid-19 Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux Ventilateurs Concentrateurs d’oxygène individuels Masques Tests - réactifs Encadrement de l’impression...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips Actualisation du 05/08/2022 :Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/07/2013 Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS En 2012, suite à plusieurs incidents rapportés à l’ANSM dans le cadre de la matériovigilance, des actions correctives de sécurité concernant l’ensemble...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/11/2019 L’ANSM demande le retrait des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken et HeartReset Information actualisée le 11/02/2020
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2014 Défibrillateurs automatisés externes "grand public" : Recommandations à suivre par leurs exploitants Information actualisée le 07/02/2020 Nouveau modèle d'étiquette à apposer sur le DAE, suite à l'entrée en application au 1er janvier 2020 d'un l'arrêté...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/03/2012 Sondes de défibrillation Sprint Fidelis (Medtronic) : Actualisation des recommandations de suivi des patients En 2007, les sondes de défibrillation Sprint Fidelis ont montré un taux de défaillance supérieur à celui observé sur les autres sondes. Le fabricant, la société...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 10/12/2024 Electrodes de stimulation cardiaque temporaire bipolaire – Société Becton Dickinson France electrodes de stimulation cardiaque temporaire bipolaire societe becton dickinson france
Autres événements 29 sept. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips en français avec réponses aux questions précédemment posées Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Etat...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décision du 15/12/2021 - suspension de la mise sur le marché des produits à visée esthétique, composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique Décision du 15/12/2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 19/06/2018 Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/06/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), les restrictions d’utilisation de ces médicaments ont été renforcées...
Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/09/2020 Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Actualisation du 30/01/2025Correction du rapport d'hémovigilance Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2025 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2024 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès compassionnel aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès compassionnels. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos reponses a vos questions sur l experimentation du cannabis medical
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Actualisation juin 2026 Points clés : Suppression de la spécificité accordée aux supports promotionnels en faveur de génériques à destination des...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalites encadrant les demandes de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2022 Rapport d’activité hémovigilance 2021 Chaque année, nous publions un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 08/12/2021 Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes Chaque année, l’ANSM publie un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Après l’information par la société Philips des risques potentiels qu’elle avait identifiés, nous avons recommandé, en concertation avec les professionnels...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé Recommandations spécifiques aux classes thérapeutiques
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public Mise à jour – 04 décembre 2020 L’ANSM publie une recommandation de publicité temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/08/2020 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2019 L’ANSM publie le dix-septième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte...
PUBLIÉ LE 07/11/2019 Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué Information actualisée le 14/11/2019 Nous informons les utilisateurs que le lot n° B28123S d’Aniosyme pré-désinfectant des Laboratoires Anios est rappelé suite à...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) effectuer une demande d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
