Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Effets indésirables et complications liées à la chirurgie Lasik Comme toute chirurgie, la technique Lasik n’est pas dénuée de risques. Effets indésirables et complications peuvent survenir à la suite de l’intervention. Certains...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Tests effectués sur les prothèses mammaires en gel de silicone PIP L’Agence a réalisé et a fait réaliser, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 16/12/2020 Décision DG n° 2020-174 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 14/12/2020 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2019 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - Commercialisation des dispositifs médicaux Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide - Avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 DM/DMDIV - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face au Covid-19 Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux Ventilateurs Concentrateurs d’oxygène individuels Masques Tests - réactifs Encadrement de l’impression...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2020 Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d’un guide pratique pour l’utilisation de l’alternative OCTOSTIM Le médicament OCTIM 150 µg/dose (solution pour pulvérisation nasale) est indisponible au moins jusqu’à fin 2021, en raison des difficultés liées à...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des médicaments État des lieux sur la substance active amoxicilline L’amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/11/2020 Testostérone (undécanoate de) Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/11/2020 Acné sévère et traitement par isotrétinoïne durant la grossesse L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère. Il est soumis à prescription médicale...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Status of disinfectants used in the medical sector Status of disinfectants used in the medical sector (Borderline with biocidal products PT2 and medical devices) For several years the French hea (ANSM) has been asked questions concerning the qualification...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 28/10/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 1- 4 septembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Produits désinfectants utilisés dans le secteur médical La désinfection vise à réduire la population de micro-organismes portée par des milieux inertes ou des tissus vivants. Ce mode de traitement permet la réutilisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical (Frontière biocide TP2 / Dispositif médical) L’ANSM est sollicitée depuis plusieurs années...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 27/10/2020 Valproate et dérivés valproate et dérivés
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques des lactariums Lait maternel collecté, préparé, qualifié, conservé, distribué et délivré par les lactariums Le don de lait maternel répond à un besoin...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles poignets (radiaux) - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèle : UB 401 / date de publication : Avant 2004 Beurer Modèle : BC 42 / date de publication : Avant...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles bras (Huméraux) - Brassard de taille standard - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèles : UA 702 / date de publication : Avant 2004 UA 767 / date de publication : Avant 2004 UA 767 PC / date de publication : Avant 2004 UA...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/10/2020 Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 L’ANSM fixe de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles dans le contexte de la COVID-19 Afin de prévenir tout risque de transmission du SARS-CoV-2 aux patients receveurs de transplantation de microbiote fécal, nous publions de nouvelles conditions pour sécuriser les...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers L’ANSM élabore des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament. Ces fiches représentent une aide pour la rédaction des dossiers de demande...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/09/2020 Diane 35 et ses génériques Suite à l’identification du risque thromboembolique de Diane 35 et de ses génériques, l’utilisation de ces spécialités dans l’acné est restreinte...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision DG n° 2020-104 du 31/08/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020) Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement. Afin de permettre la...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/08/2020 Claventin 3g/200 mg et 5g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) – [ticarcilline (sodique), acide clavulanique ] claventin 3g/200 mg et 5g/200 mg, poudre pour solution injectable (i.v.) – [ticarcilline (sodique), acide clavulanique ]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/07/2020 Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) et risque de surdosage : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé Le médicament Minirin Spray 10 microgrammes (desmopressine), utilisé dans le traitement du diabète insipide, fait l’objet d’un rappel des lots présents dans le...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Séance plénière Introduction Règlement intérieur et déontologie Présentation des instances consultatives Objectifs et fonctionnement du Comité Sécurité et Qualité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 05/05/2020 Décision du 24/04/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 6 MG, comprimé sécable - NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/11/2019 Point de situation sur les dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios A la suite de la mise en évidence de bactéries dans plusieurs produits fabriqués dans l’usine de Sainghin-en-Mélantois des Laboratoires Anios, les autorités sanitaires,...
